Avec l’arrivée des beaux jours, les allergies et les problèmes associés aussi. L’un des médicaments les plus utilisés au XXIe siècle pour les combattre est apparu au Royaume-Uni. signes avant-coureurs dus à d’éventuelles réactions neuropsychiatriques, allant des cauchemars aux comportements suicidaires.
Il s’agit du montelukast, un principe actif qui apparaît dans jusqu’à 68 présentations différentes, la grande majorité sous forme de médicaments génériques, en Espagne, selon les données de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé, Aemps.
La semaine dernière, son équivalent britannique, la MHRA, a publié un communiqué reprenant les conclusions d’un rapport sur ce type d’effets secondaires, annonçant qu’elle renforcerait l’avertissement sur les boîtes de médicaments afin que les patients consultent d’urgence un médecin s’ils remarquent des changements dans l’état de santé. comportement ou humeur.
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Le montélukast est un antagoniste des récepteurs du leucotriénium ayant une action bloquante de la réaction inflammatoire locale et de la réponse allergique des voies respiratoires.
Il a été approuvé des deux côtés de l’Atlantique en 1998 pour prévenir et traiter l’asthme dès l’âge de six mois, ainsi que la rhinite allergique chez les adolescents. La plupart des présentations du médicament se présentent sous forme de comprimés ou de granulés.
Dans le Rapport MHRA Depuis lors, 44 millions d’ordonnances ont été délivrées et 1 223 effets indésirables neuropsychiatriques ont été signalés.
Chez les enfants jusqu’à 12 ans, les plus fréquents sont les comportements agressifs, les cauchemars et l’anxiété, chez les adolescents entre 13 et 17 ans, l’anxiété, les idées suicidaires et la dépression.
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Le rapport fait suite aux pressions exercées par un groupe de pères et de mères concernés. L’une d’elles, Alison Miller, raconte, dans le Le journal The Guardian, le suicide de son fils de 14 ans en 2018 avec la drogue. « Nous pensons que cela [la nueva advertencia] « donne un certain sens à la mort de Harry car elle alerte les autres enfants des dangers. »
Même s’il n’est pas apparu dans les essais cliniques, le danger de problèmes neuropsychiatriques est devenu apparent peu après le début de sa commercialisation.
Les deux grandes agences de régulation, les États-Unis (FDA) et l’Union européenne (EMA), ont procédé à des examens en 2019. La première a conclu que les risques peuvent l’emporter sur les avantages chez certains patientsen particulier lorsque les symptômes sont légers, c’est pourquoi il est recommandé d’éviter l’utilisation du montélukast dans ces cas et lorsqu’ils peuvent être traités avec d’autres médicaments.
Le syndrome d’Alice au pays des merveilles
De son côté, l’EMA a affirmé qu’après avoir examiné les données de sécurité et d’efficacité du médicament, elle n’avait pas observé de changements dans la balance bénéfice-risque, mais elle a ordonné la mise à jour des informations sur le produit pour inclure ce type de troubles.
La fiche technique du produit précise que le montélukast peut être associé à des effets indésirables neuropsychiatriques avec une certaine fréquence.
Les réactions classées comme rares (soumises par moins de 1 % des patients) comprennent les cauchemars, l’insomnie, le somnambulisme, l’anxiété, les comportements agressifs, la dépression ou l’irritabilité.
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Les réactions rares incluent des altérations de l’attention et de la mémoire, ou des tics. Enfin, des hallucinations, une désorientation, des pensées et des comportements suicidaires, des symptômes obsessionnels compulsifs ou une dysphémie, un trouble de la fluidité de la parole caractérisé par une expression verbale interrompue dans votre rythme, seraient très rares (survenant dans moins de 1 cas sur 10 000).
Le médicament a été associé à des troubles aussi étranges que le syndrome d’Alice au Pays des Merveilles, consistant en brefs épisodes de distorsion de la taille, de la forme ou de la distance des objets ou de son propre corps.
Deux pédiatres travaillant à Guadalajara décrit en 2013 Le premier cas de ce syndrome concernait l’utilisation du montélukast chez une fillette de 11 ans qui présentait jusqu’à 4 épisodes quotidiens de ce type.
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Ce qui est curieux, c’est que ce syndrome est lié à des migraines, des lésions cérébrales ou des infections virales. La jeune fille ne présentait aucune de ces situations et n’avait pas d’antécédents familiaux de ce type.
Après avoir arrêté le traitement au montélukast (qui avait atténué son asthme), la jeune fille a cessé de souffrir de ces épisodes. Après 17 mois de suivi, il n’avait plus vécu ces moments de perception déformée des objets.
Pablo Caballeropharmacien de l’espace de diffusion scientifique du Conseil Général de Pharmacie, explique à EL ESPAÑOL que le montélukast, bien qu’il ne soit pas l’un des médicaments contre l’asthme les plus vendus – il s’agirait d’inhalateurs comme le salbutamol – est utilisé lorsqu’il ne peut pas être contrôlé. bien la maladie avec les corticostéroïdes.
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« Le mécanisme d’action du médicament n’a, en principe, aucun rapport avec ces effets indésirables et la cause ultime qui pourrait en être à l’origine n’est pas très connue », souligne-t-il, soulignant que le volume des notifications est très faible par rapport à au total des unités vendues du médicament.
« Nous ne pouvons pas non plus établir un modèle spécifique nous permettant de prédire si un patient aura ce type de réaction. » Bien qu’au Royaume-Uni, ils aient émis un avertissement pour les enfants et les adolescents, En Espagne, les avertissements sur le médicament ne précisent pas les âges.
« Nous devons relativiser le fait que ce médicament est prescrit depuis de nombreuses années et que, parmi les cas signalés, seulement 500 environ se sont produits chez de jeunes enfants; la plupart d’entre eux étaient des cauchemars, de l’insomnie ou de l’agitation. »
Chez la grande majorité des patients, le montélukast « aura plus de bénéfices que de risques » mais les parents doivent être vigilants, surtout si l’enfant est jeune et « peut ne pas savoir ce qui lui arrive », aux changements de comportement, à l’apparition d’une tendance à l’agressivité ou aux troubles du sommeil. « Si tel est le cas, il sera toujours conseillé d’en informer le médecin. »