La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis un avertissement de type I – « le plus grave » – pour une pompe cardiaque qui a été associée à 49 décès et 129 blessures graves. En Espagne, il est utilisé mais les autorités n’ont fait aucun commentaire pour le moment.
L’appareil s’appelle Impella et sa fonction est de faciliter le pompage du sang du cœur lors d’interventions coronariennes percutanées, une procédure à haut risque pour les patients atteints d’insuffisance cardiaque qui vise à rétablir le flux sanguin vers le cœur en libérant les artères de leur obstruction.
La pompe est constituée d’un cathéter muni d’un crochet à son extrémité, qui traverse les vaisseaux sanguins et se fixe au ventricule gauche, chargé d’envoyer le sang reçu des poumons, riche en oxygène, vers le reste du corps.
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Lors de l’insertion de la pompe, il existe un risque de perforation du ventricule gauche. De plus, la FDA prévient que peut avoir d’autres conséquences néfastes sur la santé, telles que l’hypertension, le manque de circulation sanguine et la mort.
L’avertissement de l’agence nord-américaine fait référence à différents modèles de ce produit, autorisé à la vente depuis 2008 et mis à jour depuis, distribué entre le 10 octobre 2021 et le 10 octobre 2023.
Il existe au total 66 390 appareils. Les 49 décès représenteraient 0,07% des cas dans lesquels cette pompe cardiaque a été utilisée, également conçue pour les chocs cardiogéniques (lorsque le cœur n’est pas capable de transporter le sang vers différents organes), les opérations à cœur ouvert ou les cardiomyopathies.
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Le produit n’est pas retiré, mais la FDA a émis des recommandations sur la pose du cathéter, l’utilisation de techniques d’imagerie pour le déplacer et améliorer les soins, et des notifications de risques chez les patients plus vulnérables, comme les personnes âgées ou les femmes.
L’agence note qu’Abiomed, la société qui en est propriétaire, avait publié un bulletin technique expliquant le risque de perforation lors de l’insertion du cathéter, mais n’en avait pas informé l’agence.
La FDA a averti Abiomed (acquise par Johnson & Johnson en 2022) en septembre 2023 pour ne pas avoir communiqué cette information. Après cela, le laboratoire a envoyé une lettre urgente concernant l’utilisation de l’appareil avec de nouvelles instructions.
percer le coeur
Cette pompe cardiaque est utilisée en Espagne depuis plus d’une décennie. En 2015, le premières études sur son utilisation, par exemple, en cas de choc cardiogénique comme passerelle vers une transplantation cardiaque : le dispositif limite son utilisation à un peu plus d’une semaine, alors que le délai d’attente à partir du moment où la greffe est prioritaire est de 8 jours.
D’autres études chez des personnes subissant une intervention coronarienne percutanée chez lesquelles la chirurgie a été exclue évaluent la simplicité de son utilisation (elle peut être une alternative à l’utilisation d’une pompe à ballonnet intra-aortique) mais alertent sur ses risques et le surcoût qu’elle entraîne.
« Nous l’utilisons exceptionnellement », déclare-t-il à EL ESPAÑOL Julian Pérez Villacastin, chef du service de cardiologie de l’hôpital clinique San Carlos de Madrid. « Il est généralement utilisé chez les patients qui ne se sentent pas bien et qui font les choses rapidement. Comme tous ces appareils, ils peuvent percer le cœur et provoquer la mort. »
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Le cardiologue explique avoir déjà pris en compte les risques possibles liés à l’utilisation de cette technologie. En principe, ni l’Agence européenne des médicaments ni l’Agence espagnole n’ont émis de nouvelles instructions ou recommandations à cet égard.
Ce journal a consulté l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé au sujet de l’alerte émise par la FDA, mais n’a pas reçu de réponse au moment de la rédaction de cet article.
Pérez Villacastín reconnaît que ces types de mises à jour sont fréquents avec ces technologies et c’est pourquoi ils ne sont pas en attente, aujourd’hui, de ce que disent les agences de régulation. « Comme elles sont utilisées plus souvent, les recommandations sont toujours étendues.. Ils essaient même d’améliorer le produit. »
Cependant, il souligne que « dans ce sens, il n’y a rien d’exceptionnel » et qu’ils n’ont eu aucun problème avec son utilisation.
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Pour sa part, le chef du service de cardiologie de l’hôpital Ramón y Cajal, José Luis Zamoranoreconnaît qu’il s’agit d’une question complexe et « il faut voir où elle est bien utilisée ».
Malgré son caractère plus ou moins exceptionnel et la nécessité d’une sélection rigoureuse des patients, Impella est un dispositif largement utilisé. Au cours de l’exercice 2022, Abiomed a indiqué que cette famille de pompes cardiaques avait généré un chiffre d’affaires de 985 millions de dollars (environ 915 millions d’euros).
Il y a ceux qui ne voient rien de positif dans son utilisation croissante. UN analyse de 48 306 patients subissant une intervention coronarienne percutanée aux États-Unis entre 2004 et 2016, a observé que l’incidence de complications telles que des saignements, des accidents vasculaires cérébraux et des décès toutes causes confondues était plus élevée chez les patients opérés avec Impella.
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De plus, les coûts par patient étaient plus élevés depuis 2008, date de l’apparition de la pompe, qu’entre 2004 et 2007, ainsi que dans les hôpitaux où le dispositif était le plus utilisé par rapport à ceux qui avaient opté pour la technique de la pompe intra-aortique à ballonnet.
Dans une analyse de l’étude sur le blog de la Société espagnole de cardiologie, Aitor Uribarri, cardiologue de la Vall d’Hebron, a expliqué que cette plus grande utilisation peut être due à un « profil hémodynamique favorable » par rapport à d’autres options, qui inciter les médecins à l’opter, en ignorant la mortalité plus élevée.
Cependant, Uribarri souligne que l’étude ne rapporte pas de questions cruciales telles que le type d’appareil Impella utilisé ou l’anatomie coronarienne, ce qui pourrait biaiser les résultats. Cependant, il s’agit des premières données massives dans la « vraie vie », c’est-à-dire au-delà des essais cliniques, et davantage de preuves doivent être collectées pour mieux évaluer l’utilisation de ce dispositif.