La contamination croisée des vaccins contre le coronavirus fabriqués pour Johnson & Johnson et AstraZeneca a été découverte en mars 2021. La société avait plus de 1,3 milliard de dollars de contrats avec le gouvernement fédéral, ainsi qu’avec Johnson & Johnson et AstraZeneca pour fabriquer les vaccins. Aucune dose contaminée n’est entrée dans l’approvisionnement public en vaccins. Mais les échecs de l’entreprise se classent parmi les pires efforts d’approvisionnement du gouvernement pendant la pandémie, déclenchant l’enquête de la Chambre qui a commencé il y a plus d’un an.
Le rapport du groupe spécial de mardi – qui a ajouté des détails aux conclusions d’un rapport préliminaire de l’année dernière – a déclaré qu’une mauvaise formation, une mauvaise hygiène, des procédures inappropriées, des conditions insalubres et de nombreux autres problèmes dans l’installation ont ruiné un total de 400 millions de canettes.
Emergent a déclaré mardi avoir pleinement coopéré avec les agences gouvernementales et ses partenaires de fabrication. L’estimation du comité de 400 millions de doses détruites est inexacte car elle repose sur une mauvaise compréhension de la fabrication biomédicale.
« Emergent a été ouvert et accommodant avec la FDA, le Congrès et nos partenaires concernant le travail sur notre site de Bayview et les défis que nous avons rencontrés, notamment fournir des milliers de documents, assister volontairement à une audience du Congrès et être invités à visiter nos installations pour visiter » Le porte-parole émergent Matt Hartwig a déclaré dans un e-mail.
« Au cours des dernières années, la FDA et d’autres agences de réglementation internationales ont visité des institutions émergentes des dizaines de fois », a-t-il ajouté. Johnson & Johnson et Emergent ont informé la FDA du seul lot contaminé en mars 2021, a-t-il déclaré.
Dans une nouvelle découverte du rapport le plus récent du sous-comité, le rapport du groupe d’experts indique que les employés ont retiré les «étiquettes de retenue» jaunes de deux conteneurs de vaccin Johnson & Johnson nouvellement fabriqués une heure avant l’arrivée des inspecteurs de la FDA à l’installation de Bayview en février 2021. Emergent est arrivé à Baltimore pour effectuer une visite du site. Les étiquettes de retenue indiquaient un problème de qualité potentiel avec le vaccin dans les conteneurs, a constaté le House Panel. Après le départ des inspecteurs de la FDA, le personnel a remis les étiquettes sur les conteneurs.
Les enquêteurs du personnel de la maison ont reçu un e-mail d’un consultant travaillant pour Emergent qui disait : « Le but de supprimer le… [quality assurance] détenir des étiquettes était d’éviter d’attirer l’attention des inspecteurs de la FDA sur les deux conteneurs concernés pendant la tournée.
Une semaine plus tôt, des responsables émergents avaient repoussé les efforts des employés de Johnson & Johnson pour inspecter personnellement l’installation, selon le rapport de la Chambre. La FDA et Johnson & Johnson ont audité l’installation après avoir noté plus tôt en 2020 que l’installation était mal préparée pour fabriquer des vaccins alors que la pandémie devenait incontrôlable.
Lors d’un autre incident, les enquêteurs ont examiné un e-mail de mars 2021 dans lequel un responsable des marchés émergents a demandé à un autre dirigeant de ne pas divulguer de détails sur les problèmes de contamination à la Biomedical Advanced Research and Development Authority, la principale branche pandémique du gouvernement fédéral, après que BARDA eut interrogé l’entreprise sur la crise qui s’annonce.
L’enquête a révélé qu’Emergent avait pris à plusieurs reprises des mesures pour cacher ses défauts de qualité au gouvernement fédéral et à d’autres tiers en restreignant l’accès à Bayview, en manipulant les étiquettes des substances médicamenteuses pour entraver la surveillance de la FDA et en proposant des stratégies pour voler des informations afin de les retenir. [the Department of Health and Human Services] après l’événement de contamination croisée en mars 2021 », indique le rapport.
En avril, suite à la découverte d’une contamination croisée, l’administration Biden a arrêté la production du vaccin Johnson & Johnson à l’usine et a arrêté définitivement la production du vaccin AstraZeneca à l’usine. Après une interruption de trois mois pour un nettoyage et un assainissement approfondis afin de résoudre des problèmes systémiques, notamment une mauvaise formation des employés, la FDA a autorisé la reprise de la fabrication de vaccins Johnson & Johnson. Mais même après le redémarrage du mois d’août, les problèmes ont persisté, selon le rapport de la Chambre.
Sur 15 lots de vaccins commencés entre août 2021 et février 2022, six lots ont été soit arrêtés avant la fin, soit rejetés par Johnson & Johnson, selon l’enquête. Les neuf lots restants sont toujours en cours de test et n’ont pas encore été mis en vente.
Lors de la fabrication de vaccins, il n’est pas rare que la production s’arrête parce que la substance vaccinale ne répond pas aux spécifications, ont déclaré des experts au Washington Post.
La FDA et Emergent ont déclaré que tous les vaccins contaminés de l’établissement avaient été progressivement supprimés Ligne d’approvisionnement pandémique et que rien de tout cela n’a été transformé en injections administrées aux gens. Le vaccin d’AstraZeneca n’a pas été approuvé pour une utilisation aux États-Unis. La FDA a imposé de nouvelles restrictions sur le vaccin contre le coronavirus de Johnson & Johnson, affirmant que le risque d’un syndrome de caillot sanguin rare et potentiellement mortel l’emporte sur les avantages du vaccin pour les personnes de 18 ans ou plus qui peuvent se faire vacciner à moins qu’elles ne restent autrement non vacciné.
L’administration Biden a résilié le contrat d’Emergent en novembre 2021, une décision saluée mardi par le représentant James E. Clyburn (DS.C.), président du sous-comité restreint de la Chambre des représentants sur la crise des coronavirus. Le sous-comité a publié les premiers résultats en mai 2021. Mardi, Clyburn a déclaré qu’Emergent avait ruiné des centaines de millions de doses de vaccins malgré des avertissements répétés avant et après que l’administration Trump ait attribué un contrat pour la fabrication de vaccins. Avant la signature du contrat, l’entreprise avait été désignée par les autorités sanitaires de l’État comme centre de préparation aux urgences pandémiques.
Mais quand est venu le temps d’intensifier, Clyburn a déclaré: « Les dirigeants émergents ont donné la priorité aux profits plutôt qu’à la fabrication responsable de vaccins qui répondent aux exigences de la FDA. »
La représentante Carolyn B. Maloney (DN.Y.), présidente du comité de surveillance et de réforme, a déclaré que les autorités contractantes du ministère de la Santé et des Services sociaux devraient tirer les leçons des expériences des pays émergents. « Malgré les gros drapeaux rouges dans son usine de fabrication de vaccins, les dirigeants d’Emergent ont balayé ces problèmes sous le tapis et ont continué à collecter l’argent des contribuables », a-t-elle déclaré.
Le rapport post House indique qu’Emergent a tenté de dissimuler les problèmes de production de vaccins apparus en premier sur Germanic News.