Ils sont l’un des médicaments les plus consommés en Espagne, même si la controverse ne s’est jamais complètement éloignée d’eux. Appelés auparavant nouveaux anticoagulants oraux, ils promettaient de remplacer l’acénocoumarol, le fameux Sintrom : en théorie, ils contrôlent mieux la coagulation sanguine et permettent de ne pas renoncer à certains aliments comme la laitue ou l’huile d’olive. Plus d’une décennie après leur arrivée, ils ne sont plus si nouveaux et sont appelés anticoagulants oraux à action directe. Mais, si leur utilisation est établie dans certaines indications, pour d’autres elles présentent un risque et une nouvelle étude vient d’en alerter.
Publié dans le New England Journal of Medicinefait référence aux personnes portant des prothèses valvulaires mécaniques qui ont besoin d’anticoagulation. L’essai a été interrompu après le recrutement de 863 patients: Ceux qui prenaient de l’apixaban, l’un des médicaments les plus populaires de cette classe, avaient plus de thrombus.
Les auteurs, menés par Tracy Y Wang, de la Duke University School of Medicine (USA), ont calculé 4,2 % d’événements thrombotiques par patient et par an, contre 1,3 % dans le groupe ayant pris de la warfarine, qui est, avec le Sintrom, un anticoagulant classique (ceux appelés vitamine K antagonistes). Le risque d’événements était 2,9 fois plus élevé.
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Felipe Diez del Hoyocardiologue interventionnel du 12 octobre, a manqué à Twitter. « Quelque chose ne va pas avec les DOAC [acrónimo de anticoagulante oral de acción directa] », affirme-t-il, car ils ont un plus grand risque thrombotique. Ce n’était pas la première fois qu’un essai avec ces médicaments était arrêté en raison de mauvais résultats.
« Les prothèses mécaniques sont très thrombogènes », explique le spécialiste à EL ESPAÑOL. « Vous avez un morceau de métal en contact permanent avec du sangpeu importe combien un film finit par se former, et le sang a tendance à se thromboser », c’est-à-dire à coaguler. « Le sang est fait pour ça, il est normal qu’il se thrombose s’il entre en contact avec quelque chose qu’il ne connaît pas. « .
Díez del Hoyo commente que, parmi les personnes qui ont besoin d’anticoagulation (près d’un million dans notre pays), ces patients représenteraient environ 5 %. Un autre essai chez des personnes atteintes de fibrillation auriculaire valvulaire rhumatismale a été associé à davantage d’événements cardiovasculaires et à une mortalité plus élevée, mais ce type de patient est actuellement presque anecdotique dans notre pays, commente-t-il.
Le médecin de famille à la retraite vincent baos est d’accord avec ce point de vue. « Les AOD sont très confortables et nous serions tous ravis s’il n’était pas nécessaire de prendre du Sintrom mais, en ce moment, chez les patients porteurs de ce type de prothèse, c’est une porte qui est encore fermée et le Sintrom, ses réglages, ses analyses, sont encore nécessaires. avec ce qu’elle suppose et implique ». Or, dans son indication habituelle, la fibrillation auriculaire non valvulaire – qui concerne la majorité des patients nécessitant une anticoagulation – « il y a de plus en plus d’éléments en sa faveur ».
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Le cardiologue madrilène Immaculée Roldan apparaît plus belliqueux. « Cette étude n’apporte rien de nouveau, ce qu’elle dit que nous savons depuis 2010, mais nous sommes absolument clairs que les anticoagulants oraux à action directe sont le choix dans la fibrillation auriculaire qui ne s’accompagne pas d’une maladie valvulaire mitrale sévère. »
Malgré la force de ses propos, ces médicaments n’ont cessé de faire polémique depuis que le premier d’entre eux, le dabigatran, a été homologué il y a 15 ans. Son coût actuel, environ 100 euros par mois, n’attire peut-être pas l’attention à l’ère des traitements millionnaires, mais le grand nombre de personnes qui se voient prescrire une anticoagulation multiplie ce coût.
En fait, les ventes conjointes de cette classe de médicaments ont dépassé le milliard d’euros l’an dernier, selon le cabinet de conseil IQVIA. Seuls les médicaments antidiabétiques ont accumulé plus de dépenses dans les pharmacies de rue.
UN rapport 2016 de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé a limité l’utilisation de ces produits, établissement d’un visa à votre ordonnance: La prescription du médecin doit être approuvée par l’administration. La plupart des professionnels voient cette restriction comme une tentative de contenir les coûts, ne libérant son utilisation qu’aux patients pour qui la manipulation difficile du Sintrom le rend déconseillé.
Roldán décrit ce document comme « absolument anormal et erroné : une prescription restrictive a été décidée et non conforme aux recommandations d’utilisation« . Diverses sociétés médicales –comme Cardiologie, dont il est le porte-parole– a récemment demandé une dispense de visa et le cardiologue explique qu’ils ont, depuis mars dernier, un entretien en attente avec les responsables du ministère de la Santé pour avancer sur ce dossier. Et c’est que, affirment-ils, alors que dans le reste de l’Europe 80% des anticoagulés sont avec ces médicaments, en Espagne la proportion est de 56%.
Uniquement lorsque Sintrom est contre-indiqué
Cependant, les controverses sur ces médicaments se sont poursuivies sans relâche. Parmi ses détracteurs, il y a une belligérance particulière, accusant ceux qui les défendent de collusion avec l’industrie pharmaceutique.
Il Bulletin d’information pharmacothérapeutique de Navarreune publication rattachée au service de santé navarrais (présidé par le sous-directeur de la pharmacie et des prestations communautaires, Antonio López Andrés), a produit des rapports périodiques très critiques quant à son utilisation, dont le dernier remonte à 2020.
Leur conclusion : « Les antagonistes de la vitamine K [es decir, el Sintrom] ils devraient toujours être le premier choix de traitement. Les AOD doivent être limités aux cas où les antagonistes de la vitamine K sont contre-indiqués, non tolérés ou dans lesquels il n’est pas possible de maintenir les niveaux d’INR [el principal indicador de coagulación de la sangre] dans la marge thérapeutique.
Déjà en 2016, les auteurs du vaste rapport prévenaient que les essais qui servaient à demander la commercialisation de ces médicaments (il y en a quatre : dabigatran, rivaroxaban, apixaban et edoxaban) »comportent de nombreuses irrégularités, y compris la dissimulation et la falsification de donnéesPar conséquent, ils ont considéré qu’il n’y avait pas d’information fiable sur la relation bénéfice-risque des médicaments.
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Ce document provoqua la protestation de cinq sociétés savantes. Loin d’être intimidés, les auteurs de la dernière mise à jour précisent que « le contenu de cet article est toujours d’actualité aujourd’hui et la polémique sur la véritable utilité des anticoagulants à action directe reste plus vive que jamais ».
Juan Carlos Obaya Rebollarcoordinateur du groupe de travail sur les maladies cardiovasculaires de la Société espagnole de médecine familiale et communautaire -l’un de ceux qui a demandé l’exemption de visa-, considère que la pratique clinique a plus que démontré son efficacité dans certains scénarios et que les essais cliniques pour d’autres indications » ne cessent pas d’être des hypothèses de travail ».
Pour cette raison, il est convaincu que chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, « même en cas de thrombose veineuse profonde », ces médicaments finiront par prendre leur retraite Sintrom. « Au-delà de l’efficacité, ils offrent une plus grande sécurité », ce qui est très apprécié à l’heure où « nous sommes confrontés à des patients de plus en plus âgés, avec plus de comorbidités, chez qui les médicaments qui offrent une plus grande sécurité doivent prévaloir ».
La transition bénéficiera de l’expiration du brevet et de l’arrivée de versions génériques moins chères de ces médicaments. A cette époque, Felipe Díez del Hoyo estime que le visa n’aura plus de sens et que la prescription de ces médicaments augmentera.
Seulement, explique le cardiologue interventionnel, « le premier médicament arrivé – le dabigatran – n’est pas celui qui est le plus prescrit aujourd’hui ». Cependant, il faut s’attendre à ce qu’avec l’entrée du générique, « sa prescription augmente probablement ».
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