Premier test respiratoire COVID-19 approuvé par la FDA

Les tests COVID-19 sont devenus plus pratiques et accessibles, mais comme la pandémie provoque toujours plus de 30 000 nouvelles infections en moyenne chaque semaine aux États-Unis, cela peut faire beaucoup pour enfin contenir le COVID, plus de façons de détecter le SRAS-CoV – 2 à avoir. 19

Le 14 avril, la Food and Drug Administration des États-Unis a fait un grand pas dans cette direction en approuvant le premier test basé sur l’haleine pour la maladie. Le test ne sert pas de diagnostic confirmé de COVID-19, mais plutôt d’outil de dépistage pour alerter les personnes susceptibles d’être infectées en moins de trois minutes. Toute personne dont le test est positif sur le système InspectIR doit confirmer ce résultat avec un test basé sur la PCR.

Développé par InspectIR Systems, basé à Frisco, au Texas, le test analyse les gaz respiratoires et capture la signature chimique spécifique d’une infection par le SARs-CoV-2. Une fois infectées, nos cellules produisent une réponse biologique qui crée des gaz qui sont piégés dans la circulation sanguine et envoyés aux poumons et expirés dans l’air. En collaboration avec le professeur de chimie de l’Université du nord du Texas, Guido Verbeck, l’équipe scientifique d’InspectIR a identifié l’empreinte respiratoire du SRAS-CoV-2 en analysant les profils chimiques d’échantillons d’haleine de quelques dizaines de personnes infectées par le COVID-19 et d’un nombre similaire de personnes qui ne l’étaient pas. Ils ont trouvé 41 différences qui ont servi de base au test.

La technologie est basée sur un appareil de la taille d’un bagage à main qui sert de laboratoire de chimie mobile et peut effectuer l’analyse automatisée en environ trois minutes. La FDA a basé son approbation sur une étude de plus de 2 400 personnes, certaines présentant des symptômes de COVID-19 et d’autres non. Le test InspectIR a correctement identifié 91,2 % des échantillons positifs et 99,3 % des tests négatifs. Ces résultats se sont maintenus même chez les personnes infectées par la variante Omicron.

Tim Wing, co-fondateur et PDG d’InspectIR, s’attend à ce que les médecins, les hôpitaux et les sites de test mobiles utilisent l’outil pour dépister les gens plus rapidement que les tests antigéniques rapides, qui prennent environ 15 minutes, ou les tests PCR rapides, qui prennent quelques heures. Et puisque les gens respirent simplement dans un tube d’échantillon au lieu d’avoir un écouvillon collé dans le nez, il estime que le test sera plus facile à faire pour les prestataires de soins de santé et plus facile à obtenir pour les gens.

Le test doit être supervisé par un professionnel de la santé, il devrait donc être effectué dans une clinique ou un centre de test mobile. L’instrument effectue l’analyse chimique et les données sont ensuite analysées par InspectIR, qui rapporte les résultats au prestataire de soins de santé. L’approbation de la FDA exige également que les résultats positifs soient signalés aux autorités sanitaires de l’État ; Bien que les résultats positifs ne soient pas des cas confirmés, ils peuvent être utiles pour aider les États à déterminer quand et où les cas pourraient se développer.

Pour le moment, étant donné que les tests seront supervisés par un professionnel de la santé, l’outil est susceptible d’être limité aux endroits où les tests en masse et rapides sont essentiels, tels que B. lieux de travail et cliniques. Tim Wing, co-fondateur et PDG de la société, a déclaré qu’il avait également reçu des demandes de renseignements de la part de groupes de l’industrie du voyage, notamment des opérateurs de croisières et des hôtels.

Mais un alcootest portable pour COVID-19 pourrait être utilisé plus largement dans des environnements tels que les lieux de travail, les écoles et les lieux de sport ou de divertissement, où sa mobilité pourrait aider à tester plus de personnes, plus rapidement. À cette fin, d’autres chercheurs travaillent sur un appareil portable similaire à ceux portés par les forces de l’ordre pour détecter l’alcool chez les conducteurs. La bio-ingénieure Shalini Prasad de l’Université du Texas à Dallas en a développé une qui se connecte à une application qui renvoie les résultats en 30 secondes environ. Sotech Health, une startup basée au Texas qui a autorisé la technologie, travaille actuellement avec la FDA pour obtenir l’approbation de l’appareil.

« Ma vision était d’amener immédiatement l’appareil dans de grands hôpitaux où des files de personnes attendaient d’être testées », explique Craig Micklich, fondateur de Sotech. « Mais comme il est si petit, l’objectif final est de l’utiliser comme test de diagnostic à domicile. L’idée est que le test sera abordable pour les masses, y compris les pays du tiers monde.

John Redmond, co-fondateur et président d’InspectIR, affirme que le plus petit instrument perd en sensibilité et en spécificité lors de la détection des signatures du SRAS-CoV-2. « Le niveau de résolution et de sensibilité est le jour et la nuit », dit-il à propos de l’instrument de sa société.

La FDA déterminera si c’est vrai, mais pour le moment, InspectIR est le seul test capable d’analyser l’haleine pour le COVID-19. La société prévoit de produire environ 100 instruments par semaine pour que les clients louent et analysent environ 20 tests par heure dans les mois à venir, chaque test coûtant à peu près le même prix que les tests antigéniques rapides.

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