Le 26 avril, la Commission européenne a présenté une proposition de réforme de la réglementation pharmaceutique, une loi qui n’a pas été touchée depuis 20 ans. Le paquet, qui couvait depuis 2020, porte l’empreinte de la traumatisme pandémique. le covid-19 révélé fissures sur les murs de la pharmacie européenne : dépendance à l’étranger pour la fabrication, contrats opaques avec les laboratoires pharmaceutiques, coût élevé des médicaments, etc. Face à ces défis, la Commission a (timidement) ouvert le melon du business pharmaceutique.
Désormais, le règlement ira au Parlement et au Conseil. Pour qu’il soit approuvé avant les élections européennes de 2024, il est crucial que Espagne la prioriser lors de son semestre de présidence européenne, au second semestre 2023. S’il n’était pas approuvé à temps, il pourrait être dans un trinquer au soleil La semaine dernière, diverses organisations ont envoyé une lettre au ministre de la santé demander cette priorisation. Des sources du ministère affirment que « le paquet pharmaceutique avancera pendant la présidence espagnole de l’UE, bien qu’il soit matériellement impossible qu’il se termine dans six mois ». Ce sont les clés de la proposition.
Délais pour les nouveaux médicaments
Le délai d’évaluation et d’autorisation d’un nouveau médicament diminue de 400 à 180 jours, grâce à une simplification de la structure de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il établit une liste des médicaments critiques, que les entreprises doivent garantir en réorganisant leur production et en générant des stocks. « Il y a une intention de la Commission de renforcer la production pharmaceutique en Europe, après des années de délocalisation », explique-t-il James Vidal, conseiller politique auprès de Health Action International (HAI). Cependant, il n’y a aucun engagement envers la production publique. « Cela établirait une concurrence qui limiterait les abus de prix par les entreprises », observe-t-il. Juan José Rodríguez Sendinprésident de l’association Fair Access to Medicines (AAJM).
Dépenses publiques
Les vaccins Covid-19 ont été créés grâce à des décennies de recherche publique et d’achats anticipés par les États. La Commission propose que les entreprises publient les investissement public dans les essais cliniques. « Nous ne sommes pas en désaccord, mais il est très difficile d’imputer des coûts partagés », dit-il Iciar Sainz de Madrid, directeur du département international de Farmaindustria. « C’est un premier pas, mais ces données n’incluent pas la valeur du travail des enquêteurs publics, ni les exonérations fiscales », observe Vidal. « Il n’est pas non plus nécessaire de divulguer les coûts réels de recherche et développement de l’entreprise : cette information serait essentielle pour négocier des prix équitables », observe-t-il. Ellen’t Hoen, avocat expert en propriété intellectuelle. Outre la recherche, le prix des médicaments est également influencé par le marketing et les marges élevées des entreprises pharmaceutiques.
Lever les brevets en cas d’urgence
Un est créé licence obligatoire européenne, c’est-à-dire un système qui permet la production généralisée de médicaments même lorsque le monopole de l’entreprise inventrice est en vigueur. Ce ‘Bouton rouge’ il ne pourrait être renforcé qu’en cas de crise de santé publique, telle qu’une pandémie. « Nous sommes contre la levée des brevets. Pendant la pandémie, l’industrie a réagi de manière exemplaire et elle a approvisionné le marché mondial sans licence obligatoire », déclare Sainz de Madrid. Pour les autres sources, au contraire, la mesure est insuffisante, car elle ne permet pas de suspendre la protection dans d’autres cas : par exemple, si l’entreprise abuse de sa position dominante imposer un prix gonflé.
encourager les antibiotiques
Bactéries résistantes à antibiotiques laissent présager une crise sanitaire à l’échelle de la pandémie. La Commission vise une « échec du marché »: Aucune entreprise ne souhaite produire de nouveaux antibiotiques à un moment où il est impératif d’en réduire l’utilisation. Pour le corriger, le obligations d’exclusivité transférables. Si un pharmacien produit un nouvel antibiotique, il est rémunéré par une prime. Grâce à cela, l’entreprise peut augmenter le temps de monopole dans la production d’un autre médicament qui lui est propre. Ou vous pouvez vendre le bon à un autre pharmacien. « L’idée est bonne, mais les conditions sont tellement contraignant qu’il ne sera pas efficace », dit Sainz de Madrid. « Cela ne me semble pas la meilleure façon d’encourager le développement des antibiotiques. Ce serait mieux le financer directementdonnant un rôle à HÉRA [dirección general dedicada a las emergencias sanitarias creada en 2021]dit ‘t Hoen.
Moins de temps pour les génériques
La Commission ose toucher au cœur de l’industrie pharmaceutique : le monopole de la production de nouveaux médicaments qui lui permet de récupérer ses investissements et de faire des profits. Ceci est réalisé avec des brevets et avec le données et exclusivité commerciale: ce dernier mécanisme empêche en pratique qu’un générique d’un certain médicament puisse être commercialisé pendant quelques années. Dans sa proposition, la Commission coupe cette protection des 10 années actuelles à 8. Cela permet au générique entrer un peu plus tôt et donner un répit aux caisses publiques, de plus en plus lésées par les coûts exorbitants des médicaments innovants.
« Cette approche nous inquiète et beaucoup. C’est un avis aux fonds d’investissement qu’il va protéger moins l’innovation”, dit Sainz de Madrid. « La Commission touche à certains intérêts des entreprises pharmaceutiques, mais cherche compenser avec d’autres incitations, telles que des bons transférables », explique Vidal. Cet expert regrette que le concept de abordabilité de la drogue, qui était dans les premières ébauches, a disparu. « Vous ne pouvez pas payer des chiffres exorbitants et laisser un service public entre les mains de l’industrie. Il y a un certain souci dans les espaces européens de moduler cette situation. Ils cherchent à donner une réponse apparente. Mais pas de changements substantiels”, conclut Rodríguez Sendín.