Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) du Agence européenne des médicaments (EMA) continuera d’examiner les données sur le risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants conçus par des parents prenant des médicaments contenant du valproate et ses dérivésqui sont indiqués pour le traitement de épilepsie et, en deuxième option, dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire.
L’examen porte sur les données de une étude observationnelle rétrospective effectuée par les laboratoires pharmaceutiques comme une obligation après un examen préalable de l’utilisation du valproate pendant la grossesse. L’organisme européen affirme avoir identifié des « limites importantes » dans les premiers résultats de l’étude.
Cette étude a comparé le risque de troubles neurodéveloppementaux (y compris les troubles du spectre autistique) chez les enfants nés d’hommes prenant du valproate avec le risque chez les enfants nés d’hommes prenant de la lamotrigine ou du lévétiracétam (autres traitements pour l’épilepsie). Elle a été réalisée à l’aide de plusieurs bases de données d’enregistrement au Danemark, en Norvège et en Suède.
« Limites importantes »
Selon l’EMA, les premiers résultats de l’étude pourraient indiquer un risque accru chez les bébés nés de garçons prenant du valproate. dans les trois mois précédant la conception. Cependant, le PRAC a identifié des « limites importantes » dans les données de l’étude. En particulier, le PRAC avait des questions sur la définition de « troubles neurodéveloppementaux » utilisé dans la recherche et le type spécifique d’épilepsie dont souffraient les patients. « Ce dernier est important. parce que le valproate peut être prescrit plus souvent pour certains types d’épilepsie associés à des troubles neurodéveloppementaux », est-il précisé.
L’EMA a demandé aux sociétés pharmaceutiques de « fournir une analyse des données corrigées et des informations supplémentaires dès que possible pour remédier aux limitations ».
Par ailleurs, après avoir présenté les résultats de l’étude, les pharmaciens ont informé le PRAC »à propos des erreurs dans la base de données norvégienne; l’impact de ces erreurs n’est pas encore connu. » Par conséquent, rapporte l’EMA, cet organisme a demandé aux entreprises pharmaceutiques de « fournir l’analyse des données corrigées et des informations complémentaires dès que possible pour faire face aux limites« .
Le PRAC examinera les données requises dès qu’elles seront disponibles et fera une recommandation à l’ensemble de Union européenne. En attente du résultat de l’évaluationcertains États membres ont mis en œuvre recommandations nationales provisoirescomme c’est le cas en Espagne.
La notice de l’AEMPS
Le 11 août, le Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) ont rapporté que les résultats préliminaires de l’étude EUPAS34201 suggéraient un risque accru de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont les parents étaient traités avec du valproate, par rapport aux parents traités avec d’autres antiépileptiques (lamotrigine ou lévétiracétam). dans les trois mois précédant la conception.
Les autorités sanitaires européennes recommandent aux patients masculins prenant du valproate de ne pas arrêter de prendre le médicament sans consulter leur médecin.
Les autorités sanitaires européennes recommandent aux patients masculins prenant du valproate de ne pas arrêter de prendre la drogue sans consulter votre médecin, car votre épilepsie ou votre trouble bipolaire pourrait s’aggraver. L’arrêt brutal du traitement de l’épilepsie peut déclencher des crises.
exposition maternelle
Selon l’AEMPS, les médicaments contenant du valproate et ses dérivés sont indiqués dans le traitement de l’épilepsie et en seconde option dans épisodes maniaques du trouble bipolaire. Effets tératogènes -tout facteur environnemental pouvant produire des anomalies permanentes dans la structure ou la fonction de l’embryon ou du fœtus, retard de croissance ou décès– en cas d’exposition maternelle sont « largement connus et il existe des mesures préventives pour éviter l’exposition maternelle pendant la grossesse ».
En 2018, après une réévaluation au niveau européen de la balance bénéfice/risque de ces médicaments, les laboratoires pharmaceutiques ont été sollicités pour mener différentes études afin de mieux caractériser les risques liés à son utilisation.