Le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rejeté l’autorisation de ce qui serait le premier médicament anti-Alzheimer en Europe depuis des décennies.
Il justifie cela par le fait que le ralentissement de la détérioration cognitive obtenu avec le lécanemab, dont le nom commercial est Leqembi, « ne neutralise pas le risque d’effets secondaires graves associés au médicament« .
Le comité fait principalement référence aux anomalies d’imagerie dites liées à l’amyloïde, ou ARIA, qui peuvent entraîner une inflammation et des micro-hémorragies dans le cerveau chez les patients recevant le médicament.
Biogen et Eisai, les sociétés pharmaceutiques qui ont développé le lécanemab, ont présenté à l’agence une étude portant sur 1 795 personnes aux premiers stades de la maladie d’Alzheimer, à qui le médicament ou un placebo ont été attribués au hasard.
Après un an et demi d’étude, ceux qui ont reçu Leqembi ont subi une détérioration cognitive de 1,21 points sur l’échelle CDR-SB, utilisée pour évaluer ce concept chez le patient et qui compte un maximum de 18 points.
Ceux qui ont reçu le placebo ont subi une détérioration de 1,66 points. La différence n’a pas été suffisante pour le comité d’évaluation de l’EMA.
L’agence précise que, même si la majorité des ARIA n’étaient pas graves et ne présentaient pas de symptômes, plusieurs patients ont souffert d’hémorragies cérébrales importantes.
« La gravité de cet effet secondaire doit être considérée dans le contexte du faible effet observé avec le médicament », note-t-il.
Ce risque est également plus élevé chez les patients porteurs d’une variante du gène APOE, qui prédispose au risque de maladie d’Alzheimer, appelée APOE4.
Le Comité des médicaments à usage humain a indiqué qu’en prenant sa décision, il a pris en compte les contributions d’un groupe consultatif composé de neurologues et de patients.
Déception chez les neurologues
« Cette décision entraîne deux préoccupations majeures, tant pour la communauté clinique, médicale et sanitaire que pour le chercheur », a déclaré Mercè Boada Rovira, directrice médicale du Centre Ace Alzheimer de Barcelone, à SMC Espagne.
« Les patients européens seront victimes de discrimination, ils n’auront pas les mêmes options et opportunités que les patients d’autres pays. Et au niveau de la recherche et des investissements dans la recherche, l’Europe occupera également la deuxième place.« .
Pour le neurologue, cette décision « aura un impact sur la qualité des patients et des familles, sur la capacité de recherche des chercheurs et cliniciens espagnols et, en elle-même, appauvrira l’ensemble de notre système de santé en n’ayant pas la possibilité de collecter des données du monde réel (monde réel). preuves) pour comprendre, améliorer et modifier les fréquences-doses des nouveaux produits qui peuvent apparaître.
SMC Espagne a également recueilli l’évaluation de médecins et de chercheurs internationaux. John Hardy, professeur de neurosciences et chef de groupe au Dementia Research Institute au Royaume-Uni, est « déçu par la décision de ne pas autoriser le lécanemab ».
« L’EMA (contrairement à la FDA) a considéré que le risque d’ARIA l’emporte sur le bénéfice clinique. L’anomalie d’imagerie observée chez les patients traités est généralement asymptomatique ou ne présente que des maux de tête mineurs comme symptômes, mais parfois associés à des hémorragies cérébrales.
Hardy déplore : « Je suis sûr que nous verrons désormais des personnes riches atteintes d’un stade précoce de la maladie d’Alzheimer s’envoler vers les États-Unis ou d’autres pays pour se faire soigner », et estime que La décision européenne « sera réexaminée à mesure que les médecins américains et autres professionnels recueilleront et rendront compte de leur expérience réelle avec les traitements ».« .
Le lécanemab est le premier d’une nouvelle génération de médicaments anti-Alzheimer ayant démontré un bénéfice clinique et ayant été approuvé aux États-Unis l’été dernier.
Ces médicaments détruisent les plaques de protéine bêta-amyloïde qui s’accumulent dans les neurones des personnes atteintes de la maladie, associée à des troubles cognitifs.
L’EMA examine un autre médicament doté d’un mécanisme d’action similaire, le donanemab, qui a été approuvé aux États-Unis au début du mois.