L’Agence européenne des médicaments a entamé un examen des médicaments contenant le principe actif métamizole, dont le nom commercial est Nolotil. Cette décision intervient après la croissance inquiétude concernant les cas d’agranulocytose survenus chez certaines personnes ayant consommé le médicament et le manque possible d’efficacité des mesures prises par les pays de l’UE pour le minimiser.
L’agranulocytose est un effet secondaire connu des médicaments contenant du métamizole. Il s’agit d’une baisse soudaine des taux de granulocytes, un type de cellules immunitaires. Cela peut favoriser des infections qui finissent par être mortelles.
Nolotil est, selon les données de la Fédération professionnelle des pharmaciens espagnols (FEFE), le médicament le plus consommé en Espagne. Rien qu’en 2022, 27,5 millions d’unités de cet analgésique ont été vendues dans notre pays.
L’examen a été lancé à la demande de l’Agence finlandaise des médicaments, étant donné que des cas d’agranulocytose provoqués par le métamizole continuent d’être signalés malgré le récent renforcement des mesures visant à minimiser les risques liés à ce médicament.
En fait, la seule entreprise vendant du métamizole en Finlande a déjà demandé à l’agence de révoquer l’autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité.
Le comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance de l’EMA, connu sous le nom de PRAC, n’examinera pas le risque d’agranulocytose associé au Nolotil et à d’autres médicaments contenant du métamizole dans différents pays, mais évaluera plutôt l’impact de ce problème sur la balance bénéfice-risque des médicaments et publiera une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l’ensemble de l’Union européenne.
L’EMA invite tous les acteurs impliqués d’une manière ou d’une autre dans la consommation de Nolotil et ses effets secondaires (pharmaciens, médecins, patients, etc.) à apporter toute contribution pertinente qu’ils jugent pertinente.