Ces dernières années, l’Espagne s’est positionnée comme un référence dans les essais cliniques de nouveaux médicaments. Désormais, après la première année de validité obligatoire du nouveau Règlement européen sur les essais cliniquesles chiffres annuels publiés conjointement pour la première fois par le Agence européenne des médicaments (EMA) ont confirmé cette position. Donc, des 1 944 essais cliniques autorisés dans l’Union européenne Grâce au nouveau système de dossiers centralisé, le Les centres espagnols ont participé à 845, soit 43% du total, ce qui place l’Espagne au premier rang des pays d’Europe dans ce domaine, devant France avec 734 actions dans les essais et Allemagne avec 697.
En outre, Notre pays dirige également la coordination et l’autorisation des essais multinationaux au sein de l’Agence européenne des médicaments. Ainsi, à travers le Agence espagnole des médicaments (Aemps), l’Espagne était chargée de coordonner l’autorisation – ce que l’on appelle l’État membre rapporteur – de 350 essais cliniques dans l’Union européenne, un chiffre qui nous place devant l’Allemagne avec 314 et la France avec 248.
Classement des pays européens en matière de participation aux essais cliniques. / .
À partir de 2023, toutes les demandes d’essais cliniques dans l’Union européenne (UE) doivent être soumises via le Système d’information sur les essais cliniques (CTIS).. Dans le passé, les promoteurs des essais (86 % en Espagne sont réalisés par des sociétés pharmaceutiques) soumettre des demandes d’essais cliniques distinctes à autorités nationales compétent et comités d’éthique de chaque pays pour obtenir l’approbation réglementaire pour mener un essai clinique. Avec le CTIS, les promoteurs peuvent demander des autorisations dans jusqu’à 30 pays de l’UE en même temps et avec la même documentation.
Cette nouvelle plateforme européenne est le résultat du nouveau Règlement sur les Essais Cliniques (CTR). « Notre pays était le premier pays de l’Union européenne à adopter ce règlement, avec le décret royal 1090/2015, ce qui a signifié la simplification et l’harmonisation des procédures au niveau national par rapport à tout autre État membre ; la réduction des temps de démarrage des études; un augmentation des essais de phase précocequi sont ceux qui nécessitent un niveau de complexité plus élevé et un plus grand engagement envers le recherche sur les maladies rares et dans la population pédiatrique », souligne Amelia Martín Uranga, directrice du département de recherche translationnelle de Industrie agricole.
L’Agence espagnole du médicament, leader en Europe
Selon les données de l’Agence espagnole des médicaments, recueillies dans le Registre espagnol des études cliniques (REEC), Plus de la moitié des essais cliniques (58 %) lancés en Espagne sont des phases précoces (I et II); un essai sur quatre porte sur des maladies rares ; et les Les essais cliniques pédiatriques représentent désormais jusqu’à 15 % de tous ceux qui sont lancés dans notre pays.
EspagneComme le montrent ces chiffres, partez maintenant avec un avantage concurrentiel par rapport à d’autres pays pour renforcer son leadership dans les essais cliniques. « Cependant, nous courons le risque d’être laissés pour compte si nous ne mettons pas en œuvre des améliorations qui rendent l’investissement dans la recherche plus attractif clinique de notre pays. Par exemple, la concurrence entre les pays européens pour accueillir des essais cliniques dans leurs hôpitaux s’est intensifiée ces dernières années. « Les données du CTIS reflètent un nombre croissant d’essais dans des pays qui, jusqu’à présent, n’avaient pas un rôle de premier plan dans ce domaine. », comme la Croatie, l’Estonie, la Lettonie, la Lituanie ou la Roumanie », dit-il. « De plus, ajoute-t-il, nous devons nous préoccuper en tant que région européenne, car il y a beaucoup de concurrence dans d’autres parties du monde, en particulier aux États-Unis et dans la région Asie-Pacifiquequi s’engagent de manière très importante dans la recherche clinique.
Dans cette optique, le directeur de la recherche clinique et translationnelle de Farmaindustria souligne une série de défis et de priorités que l’Association s’est fixée cette année pour garantir que L’Espagne devient une véritable plaque tournante de l’innovation biomédicale. « Par exemple, souligne-t-il, l’Espagne est l’un des meilleurs pays dans les essais de phase I et II, et c’est une excellente nouvelle pour les patients, car Se lancer dans l’expérimentation précoce d’un médicament est une porte d’espoir pour les patients atteints de maladies graves. Ce qui se passe c’est que Il existe déjà des pays en Europe qui ont opté pour un voie rapide (procédure accélérée) pour les essais de phase Ice qui pourrait déplacer l’enquête hors d’Espagne. Nous avons demandé à Farmaindustria que ce mécanisme accéléré existe également dans notre pays.
Dans tout ce contexte et pour renforcer le leadership de l’Espagne, Farmaindustria a conçu un plan d’action pour 2024qui comprend plusieurs lignes d’action. Parmi eux, le promotion de la recherche clinique dans les centres de soins primaires et en collaboration avec les hôpitaux ; il promotion d’essais cliniques en ligne; faire progresser les éléments décentralisés des essais ; continuer à travailler avec les patients et avec le Services de pharmacie hospitalière; et essayez d’accélérer et réduire la bureaucratie dans la gestion de cette enquête.
Du laboratoire à la rue, les phases de tests de nouveaux médicaments. / .
Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Sont les études de recherche avec volontaires ou patients sains qui prouvent la sécurité et efficacité d’un nouveau médicament. Ces essais sont la clé pour pouvoir les soumettre à l’approbation des agences du médicament. C’est un procédure complexequi a besoin d’un peu 6 ou 7 ans de travail et dans lequel impliqueren collaboration avec l’entreprise pharmacien promotionnelles autorités, des chercheurs, Centres hospitaliers et bien sûr les patients.
Les les patients sont les grands bénéficiaires de réaliser des tests, car grâce à eux ils peuvent avoir accès anticipé aux traitements les plus innovantspas encore autorisé, qui dans certaines pathologies graves et lorsque d’autres traitements ont échoué, peut être synonyme de survie.