La réglementation de l’UE relative aux bonnes pratiques de fabrication et à l’évaluation des risques environnementaux des produits pharmaceutiques ne tient pas suffisamment compte des émissions environnementales des produits pharmaceutiques dans les chaînes d’approvisionnement mondiales de fabrication, conclut une étude récente de l’Université de Finlande orientale.
Publié par la Commission européenne en 2020, le Stratégie pharmaceutique pour l’Europe souligne la nécessité de réviser la législation pharmaceutique générale de l’UE (directive 2001/83 et réglementation 726/2004) en ce qui concerne l’évaluation des risques environnementaux, et d’améliorer la surveillance et la transparence des chaînes d’approvisionnement manufacturières mondiales. L’initiative de la Commission européenne visant à réviser la législation pharmaceutique de l’UE est actuellement en préparation.
Publier leurs découvertes dans Revue du droit européen, comparé et international de l’environnement, les chercheurs ont analysé comment les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l’évaluation des risques environnementaux (ERE) abordent les étapes critiques de la chaîne d’approvisionnement de fabrication en ce qui concerne les émissions environnementales, et à quel type de défis ces instruments sont confrontés dans la régulation de la chaîne d’approvisionnement de fabrication mondiale. L’étude a été réalisée dans le cadre du projet SUDDEN (Sustainable Drug Discovery and Development with End-of-Life Yield).
Les défis comprennent la portée et le poids limités de la réglementation, et le manque de compétence des inspecteurs
Selon les chercheurs, la portée des réglementations GMP et ERA est limitée et elles n’empêchent pas le rejet de produits pharmaceutiques dans l’environnement tout au long de la chaîne d’approvisionnement de fabrication.
« Par exemple, l’ERA se concentre exclusivement sur les risques associés à l’utilisation du produit et ne traite pas les émissions associées à la fabrication dans les pays tiers », souligne la chercheuse principale Mirella Miettinen de l’Université de Finlande orientale, l’une des auteurs.
« De plus, dans l’UE, il n’est pas possible de refuser l’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain pour des raisons environnementales. Pour les médicaments vétérinaires, c’est possible, mais extrêmement rare », déclare Miettinen, mettant en lumière le poids de l’ERA dans la réglementation actuelle. .
Les États membres de l’UE sont chargés de veiller à ce que les sites de fabrication des médicaments, de leurs substances actives ou des produits intermédiaires dans les pays tiers soient conformes aux BPF, s’ils doivent être importés dans un État membre. Jusqu’à présent, cependant, les considérations environnementales ont été largement ignorées lors des inspections.
« Un comité d’experts nommés par l’Organisation mondiale de la santé a encouragé l’inclusion des émissions environnementales dans ces inspections, mais ils ont également noté que les inspecteurs peuvent manquer de formation adéquate pour le faire », a déclaré Miettinen.
« Étant donné que les émissions environnementales de la fabrication ne sont actuellement pas prises en compte dans les inspections GMP, l’impact pratique du règlement GMP de l’UE sur la fabrication des substances actives des médicaments – qui présente le risque le plus élevé d’émissions environnementales – reste mineur », ajoute Miettinen.
La législation de l’UE sur les produits pharmaceutiques devrait garantir un niveau minimal de production écologiquement durable
Actuellement, les producteurs sous-traitants basés dans des pays tiers sont peu incités à réduire leurs émissions environnementales. Dans ces conditions, les clients basés dans l’UE jouent un rôle important dans les mesures d’incitation que les pays tiers espèrent prendre.
« L’inclusion de considérations environnementales et d’exigences de vérification connexes dans les BPF de l’UE serait un moyen d’encourager les autorités des pays tiers à soutenir la réalisation d’un niveau minimum de production pharmaceutique durable sur le plan environnemental », a déclaré Miettinen.
« Comme notre recommandation, nous avons également suggéré que le poids de l’ERA dans le processus d’autorisation de mise sur le marché soit renforcé et que les émissions environnementales en dehors de l’UE soient incluses dans l’évaluation », conclut Miettinen.
Plus d’information:
Anita Kittery et al, Considérations environnementales dans la législation de l’Union européenne sur les produits pharmaceutiques : les instruments clés et leurs défis dans la gestion des chaînes d’approvisionnement de fabrication mondiales, Revue du droit européen, comparé et international de l’environnement (2022). DOI : 10.1111/bobine.12488