avant un médecine atteint une pharmacie destinée à des patients potentiels, il doit parcourir un long chemin pour vérifier sa « sécurité » et son « efficacité » par des essais cliniques sur des personnes, des études qui doivent recevoir l’approbation préalable de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps), coordonnée avec le comités d’éthique de la enquête correspondant. Entre 1996 et 2015 seulement, plus de 3 500 essais de médicaments ont été réalisés dans la communauté galicienne auxquels ont participé environ 23 000 patients et les demandes de réalisation de ces contrôles ont représenté la moitié des études que les comités d’éthique de la recherche galiciens devaient évaluer.
L’année dernière, cependant, ces organismes n’avaient qu’à évaluer s’il fallait donner le feu vert à 22 essais cliniques de médicaments, soit un peu plus de 4 % des demandes de recherche biomédicale liés à l’homme reçus, contre 26 l’année précédente. La majorité –neuf cas– concernaient des études en phase 3, celui destiné, comme l’explique l’Aemps, à « confirmer l’efficacité du médicament chez des milliers de participants dans le but d’obtenir des données pour une demande d’autorisation de mise sur le marché ». En général, les recherches sur les médicaments pour la dermatologie, la pédiatrie, la dentisterie et la chirurgie maxillo-faciale ont été évaluées.
Les demandes d’essais cliniques avec des médicaments font partie d’une activité de recherche biomédicale qui a été réduite en général : 495 demandes de nouvelles études sont passées par les comités d’évaluation galiciens, le chiffre le plus bas de la dernière décennie, et pratiquement une sur dix (hors essais avec des médicaments) était liée au domaine de la cardiologie.
Ce chiffre représente 7,3 % de demandes d’investigation sur un médicament, un produit de santé ou d’autres recherches en moins que l’année précédente, alors qu’elles s’étaient déjà essoufflées sur les 633 enregistrées en 2020. L’année du déclenchement de la pandémie, le nombre de chercheurs ayant demandé l’autorisation de mener leurs études a marqué le plus haut de ces cinq dernières années dans un contexte de travaux scientifiques en plein essor autour du COVID.
En effet, depuis son irruption, le rapport des commissions d’éthique reflète le pourcentage de poids des investigations liées à la pandémie dans le recueil d’études qui se prêtent à leur avis et durant l’année 2020 la crise sanitaire et l’urgence de contenir le virus et d’amortir ses effets ont hissé le sujet du coronavirus en tête des sujets abordés. Au point que le Comité galicien d’éthique de la recherche sur les médicaments a mis en garde contre la « priorité » accordée à covid, également sous cet aspect, a forcé le report d’une « énorme » enquête biomédicale, qu’il était recommandé à l’époque de reporter afin de ne pas surcharger les évaluateurs. En seulement deux mois, au plus fort de la crise sanitaire, de mars à mai 2020, ils ont reçu 81 demandes uniquement pour enquêter sur le coronavirus, dont la moitié de celles qui nécessitaient leur encadrement.
Moins d’études sur le COVID
Cependant, l’année après que le monde se soit pratiquement arrêté avec des efforts axés sur la résolution de la pandémie, en 2021, les études liées au sujet du coronavirus avaient déjà été réduites de moitié, et en 2022 cette tendance à la baisse se poursuit : selon les dernières données, il figure dans 7 % des demandes proposées pour recevoir l’autorisation des comités d’éthique de la communauté.
Ces organismes doivent réussir « toutes » les études menées dans le domaine de la recherche biomédicale et qui impliquent donc soit des êtres humainsou vos échantillons, ou vos données personnelles, comme expliqué par le Agence galicienne des connaissances en santéde la Xunta, à partir de son site Internet.
En général, les candidats reçoivent l’approbation du comité régional (CEImG), compétent en matière de médicaments et de produits de santé, et des trois comités territoriaux (Pontevedra-Vigo-Ourense, Santiago-Lugo et La Corogne-Ferrol). L’avis final, qui prend un peu plus de deux mois en moyenne, a été favorable, c’est-à-dire que les promoteurs de la recherche ont reçu le feu vert pour mener à bien leurs travaux, 76 % du temps. Le reste, celui d’un sur quatre qui reste au bord du chemin, est constitué d’avis défavorables – à peine deux sur cent -, ceux qui sont paralysés faute de réponse aux demandes d’éclaircissements réclamées au promoteur ou au chercheur – qui constituent 16 % des cas – et ceux non admis pour traitement ou retirés par leur promoteur – les 6 % restants -.