Un comité consultatif fédéral votera mardi sur la question de savoir si les régulateurs devraient autoriser un vaccin Covid-19 de Novavax, l’un des premiers bénéficiaires du programme gouvernemental Operation Warp Speed.
Les experts de la Food and Drug Administration, dont la réunion doit commencer à 8 h 30 HE, fonderont leur recommandation sur les données convaincantes des essais cliniques de la société. Mais avant que l’agence puisse approuver les enregistrements, la FDA devrait également approuver le processus de fabrication de Novavax, qui a stagné à plusieurs reprises au cours des deux dernières années.
Si la FDA approuve le vaccin à deux doses Novavax, ce serait le quatrième essai à recevoir l’approbation des adultes aux États-Unis. Mais même si la société obtient le feu vert, on ne sait pas quand ni dans quelle mesure le vaccin pourrait être disponible. Les shots de Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson sont légaux depuis plus d’un an, et le pays ne manque pas de canettes. Et dans un certain nombre de pays où Novavax a déjà reçu l’approbation, l’adoption a été faible.
Le gouvernement fédéral se coordonne avec Novavax pour recevoir « une quantité limitée de vaccin » s’il est approuvé et recommandé aux États-Unis, a déclaré Jorge Silva, porte-parole du ministère de la Santé et des Services sociaux, dans un e-mail. « Nous restons déterminés à faire en sorte que chaque Américain qui souhaite un vaccin puisse en obtenir un, y compris ceux qui préfèrent une option sans ARNm. » (Les enregistrements de Pfizer et Moderna sont effectués à l’aide d’ARNm.)
Le vaccin Novavax contient des nanoparticules constituées de protéines de la surface du coronavirus, une conception fondamentalement différente des trois vaccins approuvés.
Les essais cliniques ont montré que le vaccin Novavax était efficace à 90,4 % pour prévenir les infections légères, modérées ou graves par des variantes plus anciennes du virus. Aucun des volontaires qui ont reçu le vaccin n’a connu d’infection modérée ou grave, ce qui le rend efficace à 100 %.
L’essai a précédé l’avènement des variantes Delta et Omicron, qui ont contourné une partie de l’immunité d’autres vaccins.
Dans des documents d’information publiés vendredi, les scientifiques de la FDA ont identifié six cas de myocardite et de péricardite, des formes d’inflammation cardiaque, chez environ 40 000 participants à l’étude.
« Ces événements soulèvent des inquiétudes quant à une association causale avec ce vaccin », indiquent les documents de la FDA.
« Nous pensons qu’il n’y a pas suffisamment de preuves pour établir un lien de causalité », a déclaré Novavax dans un communiqué. « Nous continuerons à surveiller tous les événements indésirables, y compris la myocardite et la péricardite. »
Moderna et Pfizer-BioNTech n’ont trouvé aucun cas de myocardite ou de péricardite dans leurs études cliniques initiales. Mais après approbation, lorsque les vaccins ont été administrés à des millions de personnes, il s’est avéré qu’ils posaient tous deux un petit risque supplémentaire de myocardite chez les garçons et les jeunes hommes.
Le vaccin Novavax a été approuvé dans des dizaines de pays, dont l’Inde, l’Afrique du Sud et le Royaume-Uni, et a également reçu l’approbation de l’Union européenne et de l’Organisation mondiale de la santé.
Mais le vaccin est bien en deçà des espoirs initiaux, tant en termes de nombre de vaccins distribués dans le monde que de nombre de personnes qui les reçoivent. En février 2021, Novavax a promis 1,1 milliard de doses à Covax, le programme des Nations Unies qui fournit des vaccins aux pays en développement. Mais à cause des retards, Covax n’a pas encore commandé de doses à Novavax.
La demande de vaccin semble également être modérée dans d’autres pays. Novavax a expédié 42 millions de doses dans 41 pays au cours du premier trimestre de cette année. Dans ses documents d’information, la FDA a déclaré que l’Australie, le Canada, l’Union européenne, la Nouvelle-Zélande et la Corée du Sud fournissent des données sur le nombre de personnes qui ont effectivement reçu le vaccin. Le total dans ces pays était inférieur à 750 000 doses.
Lorsque Novavax a été invité à commenter, il n’a pas fourni le nombre total de doses administrées dans d’autres pays du monde, comme l’Inde.
Dans le cadre de leur soutien initial à la recherche de Novavax, les États-Unis ont accepté d’acheter 110 millions de doses du vaccin s’il était approuvé. Mais deux ans plus tard, alors que le pays est déjà inondé de vaccins à ARNm efficaces, le gouvernement n’a guère besoin de plus.
Novavax avait prévu des usines dans le monde entier pour fabriquer son vaccin, mais la société a eu du mal à accélérer la production et a mis du temps à démontrer que son processus répond aux normes de la FDA. Le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde, fabrique désormais le vaccin de Novavax et serait le fournisseur de toutes les doses vendues aux États-Unis.
La FDA a déclaré dans ses documents d’information que l’examen et le dépôt des données de fabrication du vaccin étaient « en cours » au moment de son examen.
Dans une interview, le directeur général de Novavax, Stanley Erck, a déclaré que la société était en pourparlers avec le gouvernement sur le nombre de doses qu’elle expédierait. « Je m’attends à ce que plusieurs millions de doses arrivent aux États-Unis dans les quelques semaines suivant l’EEE », a-t-il déclaré, faisant référence à une autorisation d’urgence.
Les conseillers post-FDA pour examiner les injections de Novavax Covid sont apparus en premier sur Germanic News.