Ce n’est pas la première fois que Nolotil, l’un des médicaments les plus vendus dans notre pays, est impliqué dans des controverses, mais cette fois c’est l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui a décidé de réexaminer le risque du médicament, associé à des effets secondaires rares mais graves.
La décision de l’agence intervient après que les autorités finlandaises ont constaté que les mesures visant à minimiser les effets secondaires étaient inefficaces.
Dans notre pays, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé a effectué un examen de sécurité à la fin de l’année dernière et n’a pas modifié ses recommandations.
Cependant, le parquet national a ouvert une enquête au printemps dernier, suite à une plainte d’une association. Ce n’est pas non plus la première fois que la célèbre drogue est traduite en justice dans notre pays.
La controverse surgit du fait que les effets secondaires graves ne se produisent pas de la même manière dans toutes les populations européennes. Les Anglo-Saxons et les Scandinaves sont les plus touchés. Malgré cela, la commercialisation du médicament est interdite dans certains pays et autorisée dans d’autres.
Qu’est-ce que Nolotil et à quoi sert-il ?
Nolotil est le médicament le plus connu qui contient le principe actif métamizole, bien qu’il existe une bonne poignée de médicaments qui l’utilisent sous diverses formes : Algifen, Dolocalma, Metalgial, Novocalmin, Novalgine, etc.
C’est l’un des analgésiques les plus connus au monde. Il est indiqué pour le traitement des douleurs postopératoires ou post-traumatiques aiguës modérées ou intenses, de type coliques ou d’origine tumorale, ainsi que des fièvres élevées qui ne répondent pas aux autres mesures thérapeutiques telles que les antipyrétiques (paracétamol).
Il est pris sous forme de gélules, bien que le métamizole comprenne des médicaments avec d’autres présentations telles que des injectables ou des suppositoires.
Le métamizole est utilisé depuis plus d’un siècle en Europe et a été inclus en 1989 par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) dans la première étape du traitement de la douleur, aux côtés du paracétamol et de l’ibuprofène.
Contrairement à ces deux-là, le Nolotil est soumis à prescription médicale. Cependant, jusqu’à récemment, il était relativement facile de l’obtenir en pharmacie sans ordonnance.
Parmi les effets secondaires relativement fréquents, on mentionne généralement une diminution de la tension artérielle, des éruptions cutanées, des réactions allergiques, de l’asthme et même une réduction des globules blancs.
Des effets plus rares sont l’apparition d’ampoules, des problèmes rénaux ou une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, une anémie aplasique (défaillance de la production de moelle osseuse et de cellules sanguines) ou encore un choc anaphylactique.
À quel point c’est dangereux et pourquoi cela fait l’objet d’une enquête maintenant
On sait depuis longtemps que le métamizole a des effets secondaires graves, bien qu’ils soient très peu fréquents, touchant moins d’une personne sur 10 000.
L’Agence européenne a engagé la procédure suite à une demande de la Finlande. Dans ce pays, des cas d’agranulocytose, un effet secondaire rare mais potentiellement mortel, ont continué à se produire, malgré les mesures mises en œuvre pour contenir ce risque.
Toutefois, le comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques (PRAC), chargé de l’examen, n’évaluera pas le danger d’agranulocytose dans tous les médicaments contenant du métamizole, mais analysera l’impact de cet effet sur la balance bénéfice/risque de ces médicaments.
Cette évaluation durera des mois et, après elle, le PRAC émettra une recommandation sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments en vigueur doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées dans toute l’Union européenne.
Qu’est-ce que l’agranulocytose
L’agranulocytose est la diminution soudaine et drastique des granulocytes dans le corps humain. Les granulocytes sont un type de globules blancs, des cellules du système immunitaire libérées lors d’infections, de réactions allergiques et d’asthme.
En réduisant drastiquement le taux de granulocytes dans le sang, Le corps entre dans un état d’immunosuppression et est sensible à toute infection qui pourrait s’avérer mortelle..
C’est ce qui s’est produit dans plus de 40 cas recueillis par l’Association des Personnes Affectées par les Drogues (ADAF), qui a mené une enquête exhaustive sur les décès dus à l’agranulocytose générée par Nolotil dans notre pays.
Les premiers décès enregistrés ont eu lieu dans les années 1990, le risque de décès par agranulocytose est donc relativement faible : on estime qu’il survient moins d’un cas sur 10 000.
Le problème est que ce risque ne dépend pas de la dose et peut apparaître à tout moment du traitement, même chez les personnes ayant déjà pris du métamizole.
L’agranulocytose se manifeste par de la fièvre, des frissons, des douleurs oropharyngées, une dysphagie, une stomatite, une rhinite, une pharyngite, une inflammation des voies génitales et une inflammation anale.
Quel risque courent les Espagnols ?
Fort de ces données, l’ADAF a déposé plainte contre la Santé en novembre dernier. Mais c’est un autre qui a prospéré : celui présenté en février de cette année par l’Association des défenseurs des patients, qui a conduit le parquet national à ouvrir une enquête sur ces décès.
Mais il y a un détail crucial : 36 des 45 décès accrédités par l’ADAF concernent des citoyens d’origine britannique ou irlandaise. On pense que le risque d’agranulocytose est plus élevé chez les individus de la sphère anglo-saxonne ou nord-européenne, et c’est pourquoi Nolotil et les médicaments contenant du métamizole sont interdits au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Norvège, entre autres pays, mais pas en Espagne. .
Cependant, comme l’a souligné à EL ESPAÑOL Hermann Ribera, chef de l’unité de douleur de l’hôpital universitaire Son Espases et secrétaire de la Société espagnole de la douleur (SED), avec des preuves scientifiques en main, « on ne peut pas exclure ou confirmer que » Il y a un plus grand risque dans les populations présentant certaines caractéristiques ethniques ou génétiques. »
María Madariaga, présidente du SED, a déclaré que l’agranulocytose provoquée par le métamizole « est liée à des allèles spécifiques des antigènes HLA, présents dans les cellules, qui apparaissent plus fréquemment non seulement dans les populations britanniques mais aussi irlandaises et scandinaves ».
Les décès dus à l’agranulocytose sont si peu fréquents qu’il n’existe aucune étude concluante sur cette question. Il n’a pas non plus été possible de décrypter une variante génétique responsable de la chute brutale des globules blancs ni le mécanisme par lequel Nolotil deviendrait dangereux.
Ce que dit l’AEMPS
En 2018, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé a procédé à une première évaluation de la sécurité du Nolotil, concluant qu’il n’était pas nécessaire de le retirer du marché mais en limitant son utilisation dans la « population flottante », c’est-à-dire celle non résidents du pays, comme les touristes.
Suite à la plainte de l’ADAF en novembre, l’agence réexamen de la documentation existante et a conclu qu ‘ »il n’y a pas de nouvelles découvertes modifiant le profil de sécurité » du médicament, confirmant les recommandations de 2018.
Toutefois, elle a également indiqué qu’elle continuerait à « évaluer la balance bénéfice/risque du métamizole et communiquerait toute nouvelle information pertinente à ce sujet ».
Le président de la Société Espagnole de la Douleur a déclaré à ce journal que « nous devrons probablement envisager la possibilité » de le retirer dans un avenir indéterminé, car Les populations ne sont plus aussi homogènes qu’il y a quelques années.
La mondialisation et l’augmentation de la mobilité des citoyens font qu’il existe désormais en Espagne une population plus susceptible à l’agranulocytose que celle qui vient en tourisme, en particulier de nombreux résidents d’origine étrangère sur les côtes.