La Agence européenne des médicaments (EMA) a refusé d’approuver Leqembi (le nom commercial du lécanemab) en Europe, le médicament anti-Alzheimer approuvé il y a un an et demi aux États-Unis, ce qui réduit la détérioration cognitive des gens jusqu’à 27 % qui souffrent de ce type de démence. La nouvelle a été reçue comme un cruche d’eau froide entre différentes entités, qu’ils espéraient que le médicament serait approuvé et qu’ils considéraient comme « prometteur ».
L’organisation a publié ce vendredi un communiqué annonçant sa décision. Il soutient qu’après 18 mois de traitement, la comparaison entre les personnes ayant reçu le médicament et celles ayant reçu un placebo offre de « petites » différences. En outre, selon le comité des médicaments à usage humain de l’EMA, « l’effet observé de Leqembi dans le retardement du déclin cognitif ne neutralise pas le risque d’événements indésirables graves associé au médicament ».
Selon l’EMA, le « problème de sécurité le plus important » du Leqembi est le « gonflement et saignement possible dans le cerveau. » Tout en reconnaissant que dans la majorité des cas de l’étude, ces effets secondaires « n’étaient pas graves et n’impliquaient pas de symptômes », il précise que « certains patients ont souffert des événements graves, y compris des hémorragies cérébrales importantes ayant nécessité une hospitalisation. « La gravité de cet effet secondaire doit être considérée dans le contexte du faible effet observé avec le médicament », indique le communiqué de l’EMA.
L’EMA souligne que Ce risque est plus élevé chez les personnes possédant deux copies du gène APOE4, qui sont connus pour être à risque de développer la maladie d’Alzheimer et qui, par conséquent, « seraient probablement éligibles à un traitement par Leqembi ».
« Pour parvenir à son avis, la commission a également pris en compte les avis d’un groupe consultatif scientifique en neurologie, qui comprenait des experts tels que neurologues et personnes vivant avec la maladie. D’une manière générale, considérons que les bénéfices du traitement ne sont pas assez importants afin de compenser les risques liés à Leqembi. Pour lui, recommande de refuser l’autorisation de commercialisation dans l’UE », conclut le communiqué.