Le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’autorisation d’un vaccin contre l’hépatite B pour les adultes.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a rendu le 24 février un avis favorable pour PreHevbri pour l’immunisation active contre l’infection par le virus de l’hépatite B (VHB). PreHevbri (PreHevBrio aux États-Unis et Sci-B-Vac en Israël) a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis le 30 novembre 2021. Le vaccin est fabriqué par VBI Vaccines (Delaware) Inc basée à Cambridge, Massachusetts.
L’Organisation mondiale de la santé estime que plus de 290 millions de personnes sont infectées par le VHB dans le monde. Le VHB est la principale cause de maladie du foie et environ 900 000 personnes meurent chaque année des suites d’une infection chronique par le VHB, selon un communiqué de presse de VBI Vaccine. Un rapport de 2019 du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies a révélé que les adultes de l’Union européenne âgés de 35 à 44 ans avaient le taux le plus élevé d’infection aiguë par le VHB et les personnes âgées de 25 à 34 ans avaient le taux le plus élevé d’infections chroniques par le VHB. Les programmes de vaccination sont des mesures clés pour prévenir la transmission du virus, selon le rapport.
PreHevbri est un vaccin contre l’hépatite B composé de trois antigènes de surface du virus de l’hépatite B. Le vaccin est administré par injection en trois doses à 0, 1 et 6 mois d’intervalle et est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus.
La recommandation du CHMP était basée sur les données d’une étude de sécurité et d’immunogénicité impliquant 1607 participants âgés de 18 ans et plus et d’une étude de lot à lot impliquant 2838 adultes âgés de 18 à 45 ans, selon le communiqué de presse du VBI.
La recommandation est en cours d’examen par la Commission européenne. S’il est approuvé, PreHevbri sera le seul vaccin adulte triple antigène contre le VHB approuvé dans l’Union européenne.
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