La Agence européenne des médicaments (EMA, pour son sigle en anglais) a donné son feu vert ce jeudi au vaccin espagnol d’Hipra contre le Covid-19 après avoir vérifié qu’il répondait à toutes les exigences d’efficacité, de sécurité et de qualité. Il est autorisé comme dose de rappel pour les personnes de plus de 16 ans qui ont été immunisés avec un vaccin à ARN messager, comme ceux de Pfizer ou Moderna.
Le vaccin Hipra Covid-19 (ou Bimervax) est un vaccin protéique recombinantune technologie utilisée dans biomédecine et dont il existe une grande expérience dans les vaccins largement utilisés dans la population, comme la grippe, l’hépatite A ou le papillome, entre autres. L’injection est stockée à une température réfrigérée entre 2 et 8 degrés, ce qui facilite le stockage et la distribution en Europe et dans le monde.
« Le comité de l’EMA pour les médicaments à usage humain a conclu que des données suffisamment solides sont déjà disponibles sur la qualité, la sécurité et l’immunogénicité du vaccin pour recommander son autorisation de mise sur le marché dans l’UE », a indiqué l’Agence c’est une déclaration.
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L’EMA a donné son feu vert à ce vaccin après une année d’évaluation continue, au cours de laquelle elle a examiné les résultats d’études en laboratoire et d’essais cliniques chez des adultes et des adolescents.
L’étude principale a porté sur 765 adultes qui avaient déjà terminé la primovaccination avec 2 doses de Pfizar et qui ont ensuite reçu une dose de rappel d’Hipra ou de Pfizer. Bien que Bimervax ait déclenché la production de niveaux d’anticorps contre la souche mère du SRAS-CoV-2 inférieurs à ceux de Pfizer, conduit à des niveaux plus élevés d’anticorps contre les variantes bêta et omicron et des niveaux comparables par rapport à la variante delta.
De plus, des données à l’appui d’un essai en cours impliquant 36 adolescents âgés de 16 à 17 ans ont été fournies, avec des données de réponse immunitaire disponibles pour 11 d’entre eux. L’étude a montré que le vaccin Hipra administré en rappel produisait une réponse immunitaire adéquate chez ces adolescentsavec une production d’anticorps comparable à celle observée chez les adultes recevant la même injection.
Pour toutes ces raisons, l’EMA a conclu qu' »une dose de rappel de Bimervax devrait être au moins aussi efficace que Comirnaty (le vaccin de Pfizer) pour restaurer la protection contre le Covid-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus ».
Achat groupé
Il profil de sécurité du vaccin Hipra est comparable aux autres vaccins contre le Covid-19. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Bimervax étaient des douleurs au site d’injection, des maux de tête, de la fatigue et des douleurs musculaires. Ces effets étaient généralement légers à modérés et disparaissaient en quelques jours après la vaccination.
La Commission de Ursula von der Leyen a signé un contrat de co-achat avec la société Hipra Human Health en août dernier pour la fourniture de son vaccin contre le Covid-19. La passation conjointe de marchés implique treize États membres, pouvant acquérir jusqu’à 250 millions de doses.
Pays ayant manifesté leur intérêt pour le vaccin Hipra Il s’agit de l’Espagne, de la Belgique, du Danemark, de l’Irlande, de la France, de l’Italie, de Chypre, de la Lettonie, du Luxembourg, des Pays-Bas, de l’Autriche, du Portugal, de la Suède (en plus de la Norvège, qui n’est pas membre de l’UE mais participe à l’achat en commun) . Le contrat n’a pas de financement européen, mais ce sera chaque gouvernement qui paiera les doses qu’il achète.
Hipra’s est le huitième vaccin contre le Covid-19 approuvé dans l’Union européenne. Bruxelles a également autorisé les injections développées par Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen, Novavax, Valneva et Sanofi après l’évaluation positive de l’EMA.
Le vaccin russe Spoutnik et le vaccin chinois de Sinovac se poursuivent en phase d’évaluation, tandis que le vaccin sud-coréen skycovion a déjà officiellement déposé une demande d’autorisation auprès de l’Agence européenne des médicaments.
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