Le matériau de référence standard NIST (SRM) 3655 aide les fabricants biopharmaceutiques à effectuer des mesures des molécules de glycane dans leurs produits pharmaceutiques protéiques, y compris les anticorps monoclonaux (mAbs) qui dominent actuellement le marché biopharmaceutique. Étant donné que les différences de structure des glycanes peuvent affecter l’innocuité et l’efficacité d’un mAb, les profils de glycanes sont considérés comme un « attribut de qualité critique », une propriété clé utilisée pour évaluer la qualité des produits biopharmaceutiques. Par conséquent, il est important que les fabricants biopharmaceutiques et les régulateurs aient confiance dans leurs analyses des glycanes dans un produit pharmaceutique.
SRM 3655 est la première norme pour l’évaluation quantitative des glycanes ; Il est traçable au Système international d’unités (SI) et peut être utilisé comme étalon pour la mesure des glycanes N-liés sur les mAb avec un biais analytique limité. Les fractions massiques de 13 glycanes, parmi les plus courantes et les plus abondantes sur les mAb, ont été déterminées par gravimétrie et confirmées par spectrométrie de masse. Les valeurs de fraction massique et de concentration molaire pour les glycanes sont des valeurs certifiées NIST, ce qui signifie que les enquêteurs ont la plus grande confiance dans l’exactitude des données dans la mesure où toutes les sources de biais connues ou suspectées ont été entièrement étudiées ou prises en compte par le NIST.
Ce SRM aide l’industrie biopharmaceutique à évaluer la cohérence des processus de fabrication et fournit une compréhension plus claire des structures et du contenu en glycanes des produits pharmaceutiques. Il peut également être utilisé par les chercheurs qui étudient la glycomique ou le cancer.
Une unité de SRM 3655 se compose de treize (13) solutions aqueuses de glycanes couramment associées à des anticorps monoclonaux thérapeutiques. Chaque solution contient un glycane libre réducteur purifié à une fraction massique connue. Une unité de SRM 3655 se compose de treize flacons de 0,5 ml contenant chacun environ 0,2 ml de solution congelée.
Les détails ont été publiés dans une publication spéciale du NIST.
Mark Lowenthal, Certification of Standard Reference Material® 3655 Glycans in Solution (Frozen), Publication spéciale du NIST (2022). DOI : 10.6028/NIST.SP.260-224