Les personnes touchées par la le myélome multiple – un type de cancer qui se forme dans les cellules de la moelle osseuse appelées plasmocytes – verra magnifié de la 2 février votre portefeuille de traitements. À partir de cette date, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps) autorisera la commercialisation de la thalidomide pour ces patients. Le problème, c’est que ce médicament a un passé sombre, puisqu’il a été à l’origine de milliers de malformations graves chez les nouveau-nés à travers le monde.
« La thalidomide est un médicament qui était sur le marché il y a longtemps, entre les années 50 et 60, mais qui retiré du marché en raison des effets indésirables graves qu’il produisait », explique Cristina Aguilera, du service de pharmacologie clinique de l’hôpital universitaire Vall d’Hebron et porte-parole de la société espagnole du SEFC, à EL ESPAÑOL.
Dans le monde pharmacologique, la thalidomide est connue comme un tératogène, c’est-à-dire un agent qui agit en modifiant de manière irréversible la croissance, la structure ou la fonction de l’embryon ou du fœtus en développement. Le drame avec ce médicament était, comme le rappelle Aguilera, que son public cible, justement, était les femmes enceintes : « Il est allé sur le marché pour les femmes enceintescar il servait de sédatif, pour dormir, pour les nausées et les vomissements ».
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Les problèmes causés chez les nouveau-nés par la thalidomide se concentrent sur les malformations des membres inférieurs ou supérieurs, telles que le amélie (absence du membre), des doigts manquants et surtout, comme le souligne l’expert, la phocomélie, une maladie rare qui provoque un raccourcissement sévère des bras ou des jambes. Il a également été démontré qu’il provoque 40% de mortalité au cours de la première année de vie, des altérations cardiaques, rénales, digestives, ophtalmiques et auditives.
Jusqu’à 3 000 Espagnols touchés
A ce jour, il est encore difficile de connaître le nombre de personnes concernées par la thalidomide. Selon la figure A travaillé publié par l’Association espagnole de pédiatrie, on estime qu’il y a plus de 10 000 récemment née présentant des malformations pendant sa période de commercialisation. En Espagne, ils sont entre 1 500 et 3 000, un chiffre qui aurait pu être bien inférieur, puisque notre pays a été l’un des derniers à procéder à son retrait, en janvier 1963.
Malgré tout, comme le souligne l’expert, les recherches se sont poursuivies avec la thalidomide et, de fait, sa délivrance s’est également poursuivie : « Plus tard, on a vu que ce médicament avait effets anti-inflammatoiresPar conséquent, il a été utilisé pour le traitement de certains types de lèpre très agressif, surtout dans les pays d’Amérique du Sud comme le Brésil ».
D’abord sédatif puis anti-inflammatoire, des chercheurs ont ensuite remarqué la capacité de la thalidomide en tant que immunomodulateur, c’est-à-dire en tant que type d’agent utilisé dans les traitements du cancer par immunothérapie pour améliorer la réponse de l’organisme. « On a vu que tu peux avoir ça effet supplémentaire avec d’autres médicaments pour le myélome multiple, c’est pourquoi il sera à nouveau commercialisé en Espagne », détaille Aguilera.
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La question est : les risques de la thalidomide ont-ils disparu ? « Non, ils sont toujours là », dit le médecin avec insistance. Ce qui a été fait est d’appliquer un protocole exhaustif pour empêcher le médicament d’affecter l’embryon ou le fœtus.
La première chose, comme spécifier l’Aemps, est que sa seule autorisation concernera les patients atteints d’un myélome multiple non traité, inaptes à recevoir une chimiothérapie à forte dose et plus de 65 ans. L’âge est un moyen de garantir qu’il n’affectera pas les femmes en âge de procréer, mais comme le souligne Aguilera, en médecine « tout n’est pas noir ou blanc« .
protocoles exhaustifs
Par exemple, l’un des problèmes est que la limite d’âge ne s’appliquerait pas aux hommes, puisque la thalidomide peut être excrété par le sperme. Ainsi, pendant le traitement, le patient de sexe masculin doit toujours utiliser un préservatif pour avoir des rapports sexuels.
Pour plus de soins, la demande de thalidomide doit être faite conformément aux exigences du Système d’accès contrôlé et en adhérant au Programme de prévention de la grossesse. Ainsi, les femmes capables de gestation ne pourront y accéder qu’en remplissant une série d’exigences, telles que l’utilisation de mesures contraceptives, la effectuer des tests de grossesse avant le traitement, toutes les quatre semaines pendant le traitement et quatre semaines après la fin du traitement.
« En principe, c’est un médicament qui est sorti pour des situations très précises et il ne semble pas qu’il y ait des risques, mais il faut être informé et donner l’alerte pour que tout le monde soit au courant et ne fais pas d’erreurs« , dit Aguilera, qui se souvient d’un triste cas au Brésil dans lequel une femme enceinte il a mélangé ses médicaments avec celle de son mari, qui était traité avec la thalidomide pour la lèpre. « L’enfant est né avec une malformation », déplore l’experte, qui avoue ressentir encore quelques frissons en entendant le nom du médicament. « Aucune de ces choses ne peut se reproduire », dit-il.
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