L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps), qui relève du ministère de la Santé, a ordonné le retrait de Gammagard S/D, une classe de médicaments associée à la famille des immunoglobulines. L’alerte est produite par « des chiffres atypiques de effets indésirables de type hypersensibilité associé au lot mère entrant dans la fabrication de ce lot de produit fini ».
L’hypersensibilité médicamenteuse est un type de réaction médicamenteuse grave, caractérisée par des symptômes tels que fièvre, atteinte cutanée et atteinte multiviscérale.
Selon l’agence, un seul lot a été touché, dont le nombre BE08C020AE et date de péremption 31/08/2024. La marque, la présentation, le numéro d’enregistrement et le code national sont : Gammagard S/D, poudre et solvant pour solution pour perfusion, un flacon, plus un flacon de solvant, NR : 60718, CN : 685636.
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Gammagard S/D, en tant qu’immunoglobuline, est un médicament qui contient des anticorps humains, également présents naturellement dans le sang et aidant l’organisme à combattre les infections. Par conséquent, il est utilisé lorsque la personne n’a pas suffisamment d’anticorps dans le sang.
Le prospectus précise qu’il y a plusieurs patients qui en bénéficient. Les personnes atteintes d’un déficit congénital de production d’anticorps, par exemple, touchées par le Syndrome de Wiskott-Aldrich; malades avec un leucémie (leucémie lymphoïde chronique), avec cancer de la moelle osseuseenfants et adolescents avec Le SIDA dès la naissance et infections fréquentes et patients avec une faible production d’anticorps après une greffe de cellules de moelle osseuse d’une autre personne.
Il peut également s’agir d’une ligne de traitement pour les personnes souffrant de certains troubles inflammatoires, comme celles qui n’ont pas assez de plaquettes dans le sang, Maladie de Kawasaki soit Le syndrome de Guillain Barre.
Son utilisation est limitée à l’hôpital, il faudra donc que ce soient ces centres qui aient connaissance d’avoir reçu l’un des lots défectueux. L’Aemps a classé l’alerte d’un risque intermédiaire (catégorie 2) et rassure en confirmant que le défaut de fabrication « ne présente pas de risque vital pour le patient ».
Malgré tout, il a commandé le retrait du marché de toutes les unités distribuées du lot concerné et son retour au laboratoire par les voies habituelles. Le contrôle de cette activité doit être contrôlé et supervisé par les communautés autonomes.
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