L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), qui relève du ministère de la Santé, a émis une alerte communiquer la détection d’un certificat de marquage CE contrefait dans un produit de santé dentaire. Comme l’explique l’organisme de réglementation, cette information a été communiquée par les autorités sanitaires de la Roumanie, un autre État membre de l’UE tenu de s’assurer que les produits importés pour le marché commun sont conformes à la réglementation. La surveillance a été renforcée après que la pandémie ait multiplié les ventes de dispositifs médicaux -notamment de masques et de tests rapides- sans garantie ni accréditation.
« Il marquage CE est le poinçon qui déclare la conformité du produit aux exigences établies en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité et, par conséquent, il est essentiel que figurer sur l’étiquette», rappelle l’Agence. Lorsqu’il s’agit de matériel « stérile ou ayant une fonction de mesure, comme des gants chirurgicaux ou des tests pour le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, un L’organisme notifié procède à l’évaluation du produitdélivre le certificat de marquage CE et accompagné de 4 chiffres qui sont le code de ce même organisme.
Le produit concerné, dit l’AEMPS, est le ‘Unité dentaire complète‘ De Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD. Le certificat n’est délivré qu’après un examen approfondi par un organisme indépendant désigné par les autorités. Son rôle est « d’auditer les fabricants de dispositifs médicaux, de vérifier que la conception et les informations sont adaptées à une utilisation par des non-professionnels, et le respect des exigences essentielles ». Cette évaluation peut être prolongéalors certains sont tentés de recourir à la contrefaçon.
[Llevas toda la vida lavándote mal los dientes]
« Selon les informations fournies, un certificat de marquage CE contrefait a été détecté avec numéro G2 058482 0010 Rev.00avec une date d’émission du 7 juillet 2020 et une date d’expiration du 6 juillet 2025, de l’organisme notifié allemand TÜV SÜD Product Service GmbH, dont le numéro d’identification est 0123. Ce certificat de marquage CE contrefait était adressé au fabricant Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD., République Populaire de Chine, pour le produit ‘Integral Dental Unit' », explique AEMPS dans son communiqué.
La ruse pourrait être, pointe l’autorité de régulation, que les exportateurs ont profité de la similitude du nom d’une autre entreprise de produits sanitaires qu’il a obtenu la certification. « Les autorités sanitaires roumaines informent que l’organisme notifié susmentionné a délivré un certificat de marquage CE valide portant le même numéro G2 058482 0010 Rev. 00, pour le fabricant Foshan Anle Medical Apparatus Co., Ltd., Chineet non pour Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD., République populaire de Chine, tel qu’il apparaît sur le faux document. »
La AEMPS déjà émis en pleine pandémie une alerte informative pour aider à identifier ces dispositifs médicaux introduits frauduleusement sur notre marché via des « falsifications » du certificat CE ou l’utilisation de marquages »incorrects » pour les dispositifs médicaux « Masques et blouses chirurgicaux, gants d’examen et chirurgicaux et tests pour le diagnostic de la COVID-19 » étaient la principale marchandise de ce trafic irrégulier.
Entre autres astuces, l’organisme de réglementation a pointé la pratique consistant à déclarer des représentants frauduleux sur le sol communautaire, étant le ‘lieux miteux‘ une caractéristique des entreprises qui ont frappé ‘balleOui‘ avec des contrats de matériel sanitaire pendant la pandémie. En outre, les entreprises importatrices doivent procéder au « auto-certificationAprès avoir vérifié que votre produit répond « aux exigences de sécurité, de qualité et d’efficacité » requises par la réglementation européenne.
Suivez les sujets qui vous intéressent