L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), dépendant du ministère de la Santé, a commandé à la société Alkimia Technology et Stetic la suspension de la commercialisation et de l’utilisation de plusieurs encres de tatouage et maquillage permanent. Ces cosmétiques ont également été retirés du marché dans les points de vente où ils étaient vendus en Espagne.
L’AEMPS a signalé que l’entreprise distribue plusieurs produits non conformes au règlement (UE) 2020/2081 correspondant aux substances contenues dans les encres de tatouage ou le maquillage permanent. Ainsi, ils présentent dans leur composition alcool isopropylique à une concentration supérieure à celle admise par la réglementation.
Selon l’autorité sanitaire, ces actions sont menées après différentes communications avec l’entreprise pour l’inciter à reformuler ses produits pour s’adapter à la nouvelle réglementation. Les défauts de concentration d’alcool isopropylique dans les cosmétiques sont une cause relativement fréquente d’alertes sanitaires, même s’ils peuvent survenir en raison d’autres incidents. L’avertissement concernant la récente contamination des produits de beauté par des agents pathogènes en fait partie.
[Alerta sanitaria por compuestos cancerígenos en cosméticos: estas son las marcas afectadas]
La suspension de la commercialisation et de l’utilisation du produit et le retrait du marché ont touché toutes les unités des produits 512-PE : Stetika Gama Negra Micropigmentos et Stetika Gold Gama Negra Micropigmentos ; 513-PE : micropigments Stetika Yellow Range et micropigments Stetika Gold Yellow ; 514-PE : Micropigments Stetika White Range et Stetika Gold White Micropigments, et 515-PE : Stetika Red Range Micropigments et Stetika Gold Red Micropigments.
Ce règlement établit l’interdiction de commercialiser ou d’utiliser des produits ne répondant pas aux critères établis à compter du 4 janvier 2022 (dans le cas de restrictions liées à la pigment bleu 15:3 et à pigment vert 7, en vigueur le 4 janvier 2023). Par conséquent, les encres non conformes aux dispositions devraient être retirées du marché avant la date indiquée.
En 2021, l’AEMPS a publié une note d’information relative à l’entrée en application du Règlement 202/2081 et du restriction de l’utilisation de certaines substances dans les encres pour tatouages ou maquillage permanent. L’alcool isopropylique est utilisé comme solvant et désinfectant, mais en grande quantité, il peut être nocif pour la peau.
Par ailleurs, l’agence assure avoir contacté directement tous les responsables de la mise sur le marché des encres de tatouage et du maquillage permanent touchés par la situation, pour les informer qu’ils devaient s’adapter à la nouvelle réglementation. Parmi eux se trouvaient les sociétés Alkimia Technology et Stetic.
À ce stade, l’AEMPS a informé les professionnels et les centres de tatouage que, s’ils disposent d’unités des produits concernés, ne les utilise pas, et rapportez-les au point d’achat. Alternativement, l’autorité sanitaire exhorte ces entités à contacter l’entreprise pour leur retour.
Concernant les points de vente, l’AEMPS leur recommande de revoir les produits stockés dans l’établissement. De plus, s’ils possèdent des unités des produits concernés, ils demandent à les retirer de la vente et à les restituer à l’entreprise.