L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps), qui dépend du ministère de la Santé, a a lancé une alerte notifier le retrait de plusieurs lots de Pleinvue Poudre pour solution buvable, un médicament utilisé comme laxatif. La raison, selon l’Aemps, est qu’on estime qu’« au moins une unité sur le marché » est «mal conditionné« .
Dans une note informative, l’organisme de réglementation de la sécurité pharmacologique précise que le lot concerné de ‘Pleinvue Poudre pour Solution Buvable’ au format ‘3 (1×3) sachets’ (NR : BE518640, CN : 729190)’ est le 419375, avec une date d’expiration le 30 avril 2025.
Pleinvue est fabriqué par Norgine BV basée à Amsterdam, aux Pays-Bas, et distribué par Difarmed SLU, basée à El Pla (Sant Feliu de Llobregat). Après avoir constaté le défaut, l’Aemps a ordonné le « rappel de toutes les unités distribués à partir des lots concernés et renvoyés au distributeur par les circuits habituels ».
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L’Aemps classe les défauts de qualité des médicaments en trois catégories (1, 2 et 3). Le premier d’entre eux correspond à un risque plus élevé, et la classe trois à un risque plus faible. Dans ce cas, l’Aemps rappelle qu’il s’agit d’un défaut de classe 2, donc « ne présente pas de risque mortel pour le patient ».
Le traitement par Pleinvue doit être réalisé en trois phases, le contenant contient donc trois sachets : dose 1, sachet A de dose 2 et sachet B de dose 2. Cependant, selon l’alerte de l’Aemps, « on estime qu’il pourrait y avoir au au moins une unité sur le marché mal conditionnée, avec un sachet de Dose 1 et 2 sachets de Dose 2 du sachet A« . Puisqu’il n’y a « pas d’enveloppe de Dose 2 dans l’enveloppe B », le traitement serait incomplet
Pleinvue, comme expliqué dans son prospectus, contient une combinaison d’ingrédients actifs tels que le macrogol 3350, l’ascorbate de sodium, le sulfate de sodium anhydre, l’acide ascorbique, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium. C’est un laxatif indiqué chez l’adulte à partir de 18 ans, avant toute intervention clinique nécessitant un nettoyage intestinal. « Pleinvue effectue un nettoyage intestinal provoquant des diarrhées », précise le document.
L’ordre d’administration des enveloppes dépendra des délais. La dose 1 peut être prise l’après-midi, la veille de l’intervention clinique, et la dose 2 est prise le matin le même jour de l’intervention clinique, environ 12 heures après le début de la première dose. Alternativement, la dose 1 et la dose 2 sont prises le matin du jour de l’intervention clinique ; la deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose.
Enfin, la dose 1 et la dose 2 peuvent être prises l’après-midi la veille de l’intervention clinique. La deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose, indique la notice. Dans tous les cas, il faut le faire « à proximité d’une salle de bain » car l’évacuation commencera « immédiatement ». Si les instructions sont suivies, « l’intestin sera nettoyé et contribuera à rendre votre scan valide ».
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