L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps) a émis une note de sécurité après avoir appris qu’une application destinée aux personnes atteintes de diabète de type 1 et aux femmes enceintes a présenté un échec. Le problème est dû à un bug logiciel qui peut entraîner l’administration répétée d’un bolus d’insuline standard s’il est lancé depuis l’application, avec le risque de provoquer une surdose d’insuline et hypoglycémie chez le patient.
L’application mylife CamAPS FX fonctionne sur un appareil intelligent doté du système d’exploitation Android et est destinée à surveiller les niveaux de glucose des personnes atteintes de diabète de type 1 et à partir d’un an, en appliquant un principe de boucle fermée hybride. Ce implique l’administration automatique d’insuline basale et avec des bolus manuels pour les repas.
De plus, l’application nécessite une pompe à insuline et un glucomètre continu pour remplir son utilisation prévue. Cette application est compatible avec la pompe à insuline mylife YpsoPump et le système Dexcom G6 CGM. Le fabricant a mis à jour le logiciel mylife CamAPS FX vers la version 1.4 (175), intégrant des mesures de protection pour empêcher le compteur de bolus de démarrer plus d’une fois en toute circonstance.
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La société envoie un avis aux patients et aux utilisateurs de l’application mylife CamAPS FX, dont les versions logicielles sont incluses dans la section « Produits concernés », pour les informer du problème identifié et les actions à suivre.
Selon la notice Tel que publié par le constructeur, le bug a été identifié dans l’application mylife CamAPS FX en version 1.4 (174) et versions antérieures. L’Aemps recommande aux utilisateurs de cette application de vérifier s’ils ont reçu l’avis de la société distribuant le produit en Espagne, Ypsomed Diabetes.
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