Jusqu’en 2023, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), dépendant du ministère de la Santé, a reçu une notification de 129 cas suspects de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) associé aux implants mammaires en Espagne. Ces suspicions ont été confirmées en 94 cas, dont deux en Aragon.
La plupart des LAGC associés aux implants mammaires ont eu une évolution clinique bénigne après retrait de la capsule périprothétique et des implants, même si dans certains cas ils ont nécessité un traitement associé, qui dépendait du stade clinique. Néanmoins, depuis le début du suivi, 4 cas de la mort.
Afin de contextualiser les notifications reçues de cas de lymphome associé aux implants mammaires, il est rappelé qu’il est important d’indiquer que le nombre estimé de femmes implantées en Espagne depuis 2012 – date à laquelle le premier cas de lymphome a été signalé – est 581 000 donc « l’incidence de cette maladie est faible ».
La communauté avec le plus de notifications est Madrid, 21 cas confirmés sur 32 notifications, suivie par la Catalogne et la Communauté valencienne, toutes deux avec 13 cas confirmés sur 18 notifiés ; Ils sont suivis par l’Andalousie avec 19 notifications et 12 confirmations ; Murcie avec 6 notifications et six confirmations ; canari avec 5 confirmations; Pays Basque avec 4 confirmations et Îles Baléares avec 4 notifications et 3 confirmations.
De plus, Castilla y León, avec 3 confirmations ; Aragon avec 2 confirmations; Cantabrie avec deux notifications et une confirmation ; Asturies, Castille-La Manche et Navarre avec une confirmation chacune ; Galice avec une notification non confirmée. Et d’origine inconnue, il y a 11 notifications et 8 confirmations.
Concernant les cas qui ont été confirmés, lL’indication pour laquelle les patientes avaient des implants mammaires, dans 22 des 94 cas confirmés, était due à la nécessité d’une reconstruction après mastectomie, 40 étaient pour des raisons esthétiques et dans le reste des cas nous ne disposons pas de cette information.
Dans les cas d’ALCL associés à des implants mammaires dans lesquels l’identification de l’implant a été recueillie, il a été constaté que ce lymphome est plus fréquemment associé aux implants mammaires à couverture texturée qu’à ceux à couverture lisse. Cependant, il faut tenir compte du fait que, jusqu’à il y a quelques années, elles étaient aussi les prothèses mammaires les plus utilisées. Sur les 94 cas confirmés, 77 concernaient des prothèses avec une couverture texturée, 3 en polyuréthane, et dans 14 des cas, le type de couverture était inconnu.
Ce sont les données les plus pertinentes du dernier rapport sur le suivi du protocole de détection du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) associé aux implants mammaires, publié ce lundi et réalisé depuis des années comme mesure de suivi, ensemble avec les sociétés médicales et le reste des États membres, des cas et des preuves scientifiques recueillies pour garantir que ces implants respectent les garanties de sécurité et d’efficacité.
Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) associé aux implants mammaires est un type rare de lymphome non hodgkinien qui affecte une grande variété de tissus, y compris le sein chez les femmes portant des implants mammaires. Il fait actuellement partie d’une catégorie de troubles lymphoprolifératifs présentant un large spectre de comportements cliniques. La clé du diagnostic est la présence toujours de cellules malignes infiltrant la capsule périprothétique ou dans le liquide périprothétique.
Il est postulé que l’ALCL associé aux implants mammaires se développe à partir de lymphocytes qui participent à la formation de la capsule fibreuse qui se forme autour de l’implant mammaire, suite à la réaction du corps à un corps étranger.
En février 2019, la Commission consultative des implants mammaires et apparentés, en collaboration avec des experts en oncologie médicale et en hématologie et hémothérapie, a élaboré un protocole de détection et d’étude des cas d’ALCL associés aux implants mammaires qui vient d’être mis à jour en tenant compte des dernières publications et avancées concernant cette maladie.
Les objectifs de ce protocole clinique sont de détecter les cas d’ALCL associés aux femmes porteuses d’implants mammaires ; établir les étapes à suivre par le professionnel de la santé en cas de suspicion d’ALCL associé aux implants mammaires, pour son diagnostic, son identification et son traitement ultérieur ; et collecter des informations permettant d’évaluer une éventuelle association entre ALCL et l’implantation de prothèses mammaires.
Sur la base des protocoles et comme établi dans la législation nationale, les professionnels de santé ont l’obligation de signaler les incidents graves liés aux produits de santé dont ils ont connaissance, tels que les ALCL associés aux implants mammaires.
Donc, Sur les 70 déclarations d’incidents par les professionnels, 63 cas ont été confirmés. Dans 39 des cas confirmés, le professionnel a utilisé le protocole de détection du BIAALCL dans sa notification. Le fabricant a également l’obligation de notifier à l’AEMPS les incidents graves survenant avec ses produits et les résultats de leur enquête. Sur les 53 incidents d’ALCL signalés par le fabricant, 27 cas ont été confirmés par la suite et 9 de ces déclarations correspondaient à des cas bibliographiques.
Depuis que le portail NotificaPS est disponible, les patients peuvent également signaler ainsi tout incident suspecté : une panne ou un problème survenu avec un dispositif médical, lors de son utilisation ou postérieurement, et qui peut ou a pu avoir des conséquences graves sur sa santé. . Pour cette raison, de juin 2019 à 2023, 5 notifications de LAGC-AIM ont été reçues de patients, dont 4 ont été confirmées à la date de ce rapport.