À 76 ans, Concepción Villanueva a peut-être marqué un avant et un après en matière de sécurité pharmacologique en Espagne. « Cela a créé un précédent et je comprends qu’à partir de maintenant il y aura un contrôle plus exhaustif des médicaments », souhaite Beatriz, la fille de la première personne qui sera indemnisée par l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) pour ne pas avoir respecté ses règles. travail de surveillance d’un produit médical.
« Nous nous battons depuis quelques années jusqu’à ce que justice soit enfin rendue », admet la victime elle-même à EL ESPAÑOL. Une lutte inlassable qui se comprend lorsque son histoire est pleinement connue.. Comme beaucoup d’autres patients, Concepción s’est rendue à l’hôpital Sierrallana (Torrelavega, Cantabrie) début 2015 pour subir une intervention chirurgicale pour décollement de la rétine.
C’est une opération qui n’entraîne pas de complications majeures, dit Concepción Il pensait qu’au bout de deux jours, il retrouverait la vue. de l’œil gauche, comme c’est le cas dans la plupart des cas. « Je l’avais complètement perdue », déplore-t-il. La femme cantabrique avait déjà subi une intervention de ce type à une autre occasion, elle ne croyait donc pas que la cause de sa cécité partielle y était trouvée.
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Ce n’est qu’à la fin de cette même année qu’il se rendit compte qu’il avait tort : « Nous l’avons appris par le journal », en lisant un reportage sur deux jeunes qui avaient perdu la vue après être entrés dans la salle d’opération pour soigner leur décollement de la rétine d’un de ses yeux. Comme Concepción, ils ont reçu Ala Octa, un collyre utilisé exclusivement en chirurgie de la rétine et qui, selon les cas rapportés à l’AEMPS, a rendu aveugle plus de 100 personnes dans notre pays.
Huit ans d’attente
La société pharmaceutique allemande Alamedics, fabricant d’Ala Octa, a rappelé tous les lots en juin 2015 ; deux ans après avoir commencé à être commercialisé sur le marché espagnol dans les hôpitaux publics et privés. Concepción et Beatriz savaient qu’elles allaient s’engager dans un processus ardu, mais elles n’ont pas hésité à se rendre au cabinet des frères Gómez Menchaca à Bilbao : « Nous sommes arrivés au bureau, nous leur avons remis la documentation et ils ont confirmé que , par date, ma mère faisait partie des personnes touchées« .
La plainte pour les dommages causés était dirigée contre le Service de Santé Cantabrique (SCS). Le TSJ de Cantabrie a donné raison au plaignant, même si l’administration a fait appel de l’affaire devant la Cour suprême, qui a exempté le SCS de toute culpabilité et nommé deux nouveaux dirigeants: l’AEMPS et la compagnie d’assurance Alamedics, qui ont déclaré faillite peu après la révélation des premiers cas de cécité dus à Ala Octa.
Le jugement, rendu par le Tribunal Contentieux-Administratif Central N°1 de Madrid, a rejeté la demande contre l’assureur pour avoir prescrit. En revanche, l’organisme du Ministère de la Santé devra faire face une indemnité de 25 000 euros pour manquement à leurs fonctions de « vérifier par des inspections le respect des normes de bonnes pratiques de pharmacovigilance ».
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Le montant n’excédant pas 30 000 euros, l’AEMPS ne pourra pas faire appel de cette décision. « La défense qu’ils ont présentée est qu’ils ont agi correctement lorsque l’alerte a été connue », explique l’avocat Carlos Gómez Menchaca, « et c’est vrai, ce qui se passe, c’est que le patient n’a pas à subir ce dommage. S’ils n’ont pas de ressources, qu’ils les demandent.« .
En réalité, Concepción a déjà reçu le montant susmentionné de la SCS, même si l’AEMPS est désormais obligée de prendre en charge l’indemnisation. Cette situation pourrait se répéter dans neuf autres procédures en cours, qui Ils pourraient coûter à la Santé près de deux millions d’euros, selon les estimations de Gómez Menchaca. EL ESPAÑOL a demandé à parler de cette affaire avec le ministère par courrier électronique et par téléphone et n’a pas reçu de réponse jusqu’à présent.
Conséquences physiques et psychologiques
Concepción est consciente que ce montant ne résoudra pas sa vie. « L’argent ne résoudra rien. Mais au moins, vous avez de l’aide », reconnaît au bout du fil cette femme qui n’a pas travaillé pour soigner sa fille handicapée. La sœur aînée, Beatriz, espère que désormais l’AEMPS améliorera le contrôle des médicaments. .
Cependant, dans des cas comme Ala Octa, le problème est qu’il s’agit d’un médicament, donc reçoit moins de surveillance qu’un médicament. « Au-delà de réparer au mieux les dégâts causés aux personnes concernées, l’un des objectifs premiers est de constater que la surveillance établie était insuffisante et de modifier l’étiquetage de ces produits de santé », défend l’avocat.
Bien que Au début, c’était très difficile pour lui de sortir, Concepción a fini par s’habituer à une cécité partielle. Cette blessure l’empêche d’effectuer certains mouvements de sa vie quotidienne. Cependant, il y a des moments où un handicap nuit plus à la santé mentale qu’à la santé physique, comme le démontre l’histoire d’Adolfo, contraint de recevoir une aide psychologique après que l’application d’Ala Octa l’a laissé sans vision de l’œil gauche depuis 2015.
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Contrairement à Concepción, cet Andalou, qui préfère ne pas divulguer trop de détails sur son cas, Il a passé un an sans savoir pourquoi il ne voyait pas si la rétine était parfaitement attachée après l’opération. « Ils nous ont appelé de l’hôpital parce qu’ils avaient quelque chose de très important à nous dire », raconte Emilia, leur fille.
L’équipe médicale, qui a toujours affirmé avoir bien fait son travail, a appris par la notification de l’AEMPS que le gaz ophtalmologique utilisé provoquait une nécrose de l’œil opéré d’Adolfo. Comme le souligne Emilia, « si vous payez pour quelque chose que vous avez fait, vous pouvez le comprendre ; Quand c’est dû à une négligence médicale, c’est bien pire« .
307 000 euros d’indemnisation
Ce désespoir n’a pas empêché la famille d’entamer une procédure judiciaire pour défendre Gómez Menchaca lui-même. Le jugement, rendu en avril 2022, a contraint la compagnie d’assurance à indemniser Adolfo de 307 000 euros pour les dommages physiques et psychologiques. « Près de deux ans plus tard, nous n’avons toujours pas reçu d’indemnisation« , dénonce-t-il. « Nous ne demandons pas qu’on nous donne quoi que ce soit. J’aurais aimé que cela ne se produise pas. »
Il n’est pas le seul à attendre une somme dont les intérêts penchent en faveur du plaignant. « Au cours de mes 35 années de carrière professionnelle, rien de tel ne m’est jamais arrivé », déclare Gómez Menchaca, qui pense « une parodie de la Cour suprême et des personnes concernées« que la compagnie d’assurance n’a pas payé les paiements en attente, ce qui dans certains cas, comme par exemple celui de Pedro Cañete, s’élève à 640 000 euros. « A ce rythme-là, nous allons devoir prendre des mesures pénales. »
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