La FDA ordonne à Juul de cesser de vendre des cigarettes électroniques

La Food and Drug Administration a ordonné jeudi à Juul de cesser de vendre des cigarettes électroniques sur le marché américain, un coup profondément dommageable pour une entreprise autrefois populaire dont la marque a été accusée de la crise du vapotage chez les adolescents.

La commande concerne tous les produits Juul sur le marché américain, la principale source de revenus de la société. Les cartouches de vapotage élégantes et les dosettes au goût sucré de Juul ont contribué à inaugurer une ère de produits à base de nicotine alternatifs pour les adultes également, suscitant un examen minutieux de la part des groupes anti-tabac et des régulateurs qui craignaient qu’ils ne nuisent plus aux jeunes qu’aux ex-fumeurs.

« L’action d’aujourd’hui est une nouvelle avancée dans l’engagement de la FDA à garantir que tous les systèmes de distribution de cigarettes électroniques et de nicotine électronique actuellement commercialisés auprès des consommateurs respectent nos normes de santé publique », a déclaré le Dr. Robert M. Califf, le commissaire de l’agence, dans un communiqué. « L’agence a alloué des ressources importantes pour examiner les produits des entreprises qui constituent la majeure partie du marché américain. Nous reconnaissons que ceux-ci représentent une part importante des produits disponibles et que beaucoup ont joué un rôle disproportionné dans l’essor du vapotage chez les jeunes.

La décision de la FDA fait partie d’un effort plus large visant à réviser les règles régissant les produits à fumer et à vapoter et à réduire les maladies et les décès causés par les produits inhalables contenant de la nicotine hautement addictive.

Mardi, l’agence a annoncé son intention de réduire les niveaux de nicotine dans les cigarettes traditionnelles afin de décourager la consommation des produits de consommation légaux les plus meurtriers. En avril, la FDA a annoncé qu’elle demanderait une interdiction des cigarettes aromatisées au menthol.

Le procès contre Juul, en particulier, fait partie d’une tâche réglementaire plus récente de l’agence, qui doit déterminer quelles cigarettes électroniques actuellement en vente ou proposées à la vente seront autorisées en permanence sur les étagères américaines après que la FDA aura autorité sur les cigarettes électroniques.

Mais il pourrait s’écouler des années avant que ces propositions n’entrent en vigueur – si elles peuvent résister à l’opposition féroce du puissant lobby du tabac, des groupes anti-réglementation et de l’industrie du vapotage.

Juul devrait faire appel de la décision de la FDA.

Les groupes de santé publique ont salué le verdict.

« La décision de la FDA de retirer tous les produits Juul est extrêmement bienvenue et attendue depuis longtemps », a déclaré Erika Sward, vice-présidente adjointe nationale du plaidoyer pour l’American Lung Association. « La campagne de Juul visant à cibler les enfants sur le tabac dure depuis bien trop longtemps. »

Une déclaration de l’American Vapor Manufacturing Association, un groupe de commerce industriel, a fait allusion à la bataille à venir.

« Mesurée en termes de vies perdues et potentiellement brisées, l’étonnante indifférence de la FDA envers les Américains ordinaires et leur droit de passer à l’alternative beaucoup plus sûre du vapotage seront sûrement l’un des plus grands épisodes d’inconduite réglementaire de l’histoire américaine », Amanda Wheeler, a déclaré le président de l’association dans un communiqué.

La décision de l’agence a mis fin à un examen de près de deux ans des données que Juul a soumises pour tenter d’obtenir l’autorisation de continuer à vendre ses produits aromatisés au tabac et au menthol aux États-Unis. Pour l’application, l’entreprise devait prouver la sécurité de ses appareils et leur adéquation à la protection de la santé publique.

Juul en particulier est la cible des régulateurs, des écoles et des décideurs depuis des années, à partir de 2018 lorsque la FDA a lancé une enquête sur les efforts de marketing de Juul. Auparavant, Juul avait fait la promotion de son produit avec de jeunes modèles attrayants et des saveurs telles que Cool Cucumber et Crème Brûlée, qui, selon les critiques, plaisaient aux mineurs.

En avril 2018, la FDA a annoncé une répression de la vente de ces produits, y compris Juul’s, à toute personne de moins de 21 ans.

L’utilisation chez les jeunes avait explosé. Selon Monitoring the Future, une enquête annuelle du National Institute on Drug Abuse, en 2017, 19 % des élèves de 12e année, 16 % des élèves de 10e année et 8 % des élèves de 8e année ont déclaré avoir vapoté de la nicotine au cours de l’année écoulée.

Pour sa part, Juul a régulièrement nié qu’il ciblait les jeunes, mais a été poursuivi dans des affaires judiciaires et par des procureurs généraux, certaines affaires entraînant des millions de dollars de dommages et intérêts contre l’entreprise. Dans un règlement de 2021, Juul a accepté de payer 40 millions de dollars à la Caroline du Nord, qui représentait diverses parties de l’État qui affirmaient que la société avait aidé à inciter les utilisateurs mineurs à vapoter. Des poursuites et des enquêtes sont toujours en cours dans plus d’une douzaine d’autres États.

docteur Scott Gottlieb, l’ancien commissaire de la FDA, a accepté mercredi la décision contre Juul, qui a été rapportée pour la première fois dans le Wall Street Journal.

Compte tenu de la baisse de la part de marché de l’entreprise, les nouvelles pour l’industrie sont un peu plus légères maintenant qu’elles ne l’étaient à l’apogée de Juul. Autrefois acteur dominant avec 75% de part de marché, Juul détient désormais une part de marché nettement inférieure.

Mais la nouvelle est un coup dur pour Altria, anciennement connu sous le nom de Philip Morris et le fabricant de Marlboro, qui a acheté 35 % de Juul pour 12,8 milliards de dollars en décembre 2018. En raison de la baisse de la part de marché et des vents contraires réglementaires, Altria a déclaré que la valeur de cette participation était tombée à 1,7 milliard de dollars à la fin de 2021.

À son apogée, Juul comptait plus de 4 000 employés. Il en compte maintenant un peu plus de 1 000, principalement aux États-Unis, mais aussi au Canada, au Royaume-Uni et dans d’autres pays. Les ventes sont passées de 2 milliards de dollars en 2019 à 1,3 milliard de dollars en 2021, les ventes aux États-Unis représentant environ 95 %.

La nicotine elle-même n’est pas la cause du cancer du poumon et d’autres maladies mortelles liées au tabagisme, mais la drogue est extrêmement addictive, ce qui rend difficile pour les fumeurs d’arrêter malgré les risques pour la santé. Le cerveau des adolescents est particulièrement vulnérable à la nicotine, qui peut avoir un impact mémoire, concentration, apprentissage et maîtrise de soi.

Les fabricants de cigarettes électroniques ont déjà annoncé qu’ils contesteraient la décision devant les tribunaux.

Les cigarettes électroniques sont vendues sur le marché américain sans l’approbation formelle de la FDA depuis plus d’une décennie, car elles n’étaient pas du ressort de l’agence depuis plusieurs années.

En 2019, la FDA a envoyé une lettre d’avertissement à Juul, déclarant que la société avait enfreint la réglementation fédérale en n’obtenant pas l’autorisation de faire de la publicité et de vendre ses produits comme une alternative plus saine au tabagisme.

L’agence examine depuis plus d’un an tous les types de produits de vapotage, dont certains sont en cours de développement, et les entreprises en attente d’une décision sont autorisées à continuer à vendre certains produits.

La FDA a récemment déclaré qu’elle avait jusqu’à présent rejeté plus d’un million de demandes pour des produits qu’elle considérait comme un risque pour la santé plutôt qu’un avantage. En octobre, RJ Reynolds a été autorisé à poursuivre la commercialisation de Vuse. C’était la première fois que l’agence approuvait un produit de vapotage d’une grande société de cigarettes.

Dans son examen des appareils, qu’elle a comparés aux cigarettes traditionnelles, l’agence a déclaré que les appareils contenaient une « réduction significative » des produits chimiques nocifs, bien que certains soient toujours présents. L’examen a révélé que les niveaux de toxines et de produits chimiques potentiellement cancérigènes dans le sang et l’urine des personnes utilisant l’appareil Vuse étaient bien inférieurs à ceux des fumeurs.

Pourtant, la loi californienne obligeait RJ Reynolds à avertir les acheteurs de Vuse de l’exposition au glycidol, qui « est connu de l’État pour causer le cancer » sur la base d’études chez la souris et le rat.

En mars, l’agence a approuvé plusieurs produits aromatisés au tabac de Logic Technology Development et a déclaré que la société pouvait montrer que ses produits étaient susceptibles d’aider les adultes à passer des cigarettes traditionnelles tout en posant un faible risque d’attirer de jeunes nouveaux utilisateurs.

Mais l’agence a déçu certains législateurs et groupes de défense éminents lorsqu’elle a récemment annoncé qu’elle ne serait pas en mesure d’examiner toutes les demandes de commercialisation de cigarettes électroniques avant juin 2023, un an après une date limite imposée par le tribunal.

Certains experts de la lutte antitabac ont déclaré que la décision d’interdire Juul du marché américain était erronée et finalement contre-productive.

Clifford Douglas, directeur du Tobacco Research Network à l’Université du Michigan School of Public Health, a déclaré que la FDA semble avoir pénalisé Juul pour son activité de marketing passée auprès des adolescents, et que de nombreux experts considèrent Juul et d’autres cigarettes électroniques comme des outils précieux, pour aider les fumeurs adultes à arrêter la cigarette conventionnelle.

« Il s’agit de soi-disant voies de sortie qui peuvent offrir aux fumeurs une alternative aux combustibles, qui sont responsables de pratiquement tous les décès liés au tabac », a-t-il déclaré. « Mais maintenant, cette sortie est réduite et en quelque sorte pavée, mettant la vie de millions d’adultes en danger. »

Christina Jewett et Sheila Kaplan ont contribué à la couverture.