La FDA approuve les premiers vaccins COVID-19 pour les nourrissons et les enfants d’âge préscolaire

Les régulateurs américains ont approuvé vendredi les premiers vaccins COVID-19 pour les nourrissons et les enfants d’âge préscolaire, ouvrant la voie au début des vaccinations la semaine prochaine.

L’action de la Food and Drug Administration fait suite à la recommandation unanime de son comité consultatif sur les inclusions de Moderna et Pfizer. Cela signifie que les enfants américains de moins de 5 ans – environ 18 millions de jeunes – sont éligibles pour les vaccins, environ un an et demi après que les vaccins sont devenus disponibles pour la première fois aux États-Unis pour les adultes qui ont été les plus durement touchés pendant la pandémie.

Il ne reste plus qu’une étape : les Centers for Disease Control and Prevention recommandent l’utilisation de vaccins. Ses conseillers indépendants ont commencé vendredi à débattre des vaccins à deux doses de Moderna et des vaccins à trois doses de Pfizer et feront leur recommandation samedi. L’approbation finale serait donnée par le directeur du CDC, le Dr. Rochelle Walensky arrive.

Lors d’une audience au Sénat jeudi, Walensky a déclaré que son personnel travaillait pendant le week-end de vacances du 16 juin « parce que nous comprenons l’urgence pour les parents américains ».

Elle a déclaré que les décès pédiatriques dus au COVID-19 étaient plus élevés que ce qui est observé avec la grippe dans tous les domaines chaque année.

« Donc, en fait, je pense que nous devons protéger les jeunes enfants, ainsi que protéger tout le monde avec le vaccin, et surtout protéger les personnes âgées », a-t-elle déclaré.

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La FDA a également approuvé le vaccin de Moderna pour les enfants d’âge scolaire et les adolescents. Les seringues de Pfizer étaient la seule option à l’époque.

Depuis des semaines, l’administration Biden se prépare à déployer les vaccins pour les jeunes enfants, les États, les tribus, les centres de santé communautaires et les pharmacies précommandant des millions de doses. L’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA permet aux fabricants de commencer à expédier le vaccin à travers le pays. La vaccination pourrait commencer au début de la semaine prochaine.

Alors que les jeunes enfants ne tombent généralement pas aussi malades du COVID-19 que les enfants plus âgés et les adultes, leurs hospitalisations ont augmenté pendant la vague Omicron, et les conseillers de la FDA ont déterminé que les avantages de la vaccination l’emportaient sur les risques minimes. Des études menées par Moderna et Pfizer ont montré que les effets secondaires, notamment la fièvre et la fatigue, étaient pour la plupart mineurs.

« Comme nous l’avons vu avec les groupes d’âge plus âgés, nous nous attendons à ce que les vaccins pour enfants plus jeunes offrent une protection contre les conséquences les plus graves du COVID-19, telles que l’hospitalisation et la mort », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf, dans un communiqué.

Lors des tests, les plus jeunes enfants ont développé des niveaux élevés d’anticorps anti-virus comparables à ceux observés chez les jeunes adultes, a déclaré la FDA. Le vaccin de Moderna était efficace à environ 40% à 50% pour prévenir l’infection, mais il y avait trop peu de cas au cours de l’étude de Pfizer pour déterminer de manière fiable l’efficacité, a déclaré l’agence.

« Les deux vaccins ont été approuvés en mettant l’accent sur la science et la sécurité », a déclaré le Dr. Peter Marks, chef des vaccins de la FDA.

Les deux marques utilisent la même technologie, mais il y a des différences.

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Le vaccin de Pfizer pour les enfants de moins de 5 ans est un dixième de la dose adulte. Trois injections sont nécessaires : les deux premières à trois semaines d’intervalle et la dernière au moins deux mois plus tard.

Les modernas sont deux injections, chacune correspondant au quart de la dose adulte, administrées aux enfants de moins de 6 ans à environ quatre semaines d’intervalle. La FDA a également approuvé une troisième dose, au moins un mois après la deuxième injection, pour les enfants souffrant de troubles immunitaires qui les rendent plus sensibles aux maladies graves.

Les deux vaccins conviennent aux enfants à partir de 6 mois. Ensuite, Moderna prévoit d’examiner ses enregistrements pour les bébés dès l’âge de 3 mois. Pfizer n’a pas encore finalisé les plans de vaccination des jeunes nourrissons. Une douzaine de pays, dont la Chine, vaccinent déjà les enfants de moins de 5 ans avec d’autres marques.

Aux États-Unis, on ne sait toujours pas combien de parents souhaitent que leur plus jeune soit vacciné. Selon certaines estimations, les trois quarts de tous les enfants ont déjà été infectés. Et seulement 30 % environ des enfants âgés de 5 à 11 ans ont été vaccinés depuis que Pfizer leur a ouvert la vaccination en novembre dernier.

docteur Beth Ebel, professeur de pédiatrie à l’Université de Washington à Seattle, a déclaré que les vaccins tot-size sont particulièrement bien accueillis par les parents américains ayant des enfants en garderie, où les épidémies pourraient décourager les parents de travailler et augmenter le fardeau financier.

« Beaucoup de gens seront heureux et beaucoup de grands-parents seront heureux aussi parce que nous avons manqué les bébés qui ont grandi quand vous ne pouviez pas les voir », a déclaré Ebel.