La Food and Drug Administration a approuvé mercredi un vaccin Covid-19 en cours de développement par Novavax, une société de biotechnologie du Maryland qui a reçu un financement fédéral important pour fabriquer le vaccin. Le vaccin sera une nouvelle option pour les Américains alors que les taux de vaccination stagnent.
Après deux ans de développement, le vaccin a enfin surmonté les problèmes de fabrication et est le quatrième essai à être approuvé aux États-Unis. Les conseillers des Centers for Disease Control and Prevention doivent se réunir la semaine prochaine et devraient discuter de qui devrait recevoir le vaccin Novavax.
Le vaccin à deux doses a été approuvé en tant que série primaire pour les adultes plutôt qu’en rappel, ce qui est susceptible de limiter son marché dans un premier temps. L’administration Biden a déclaré plus tôt cette semaine qu’elle achèterait 3,2 millions de doses, suffisamment pour vacciner complètement 1,6 million de personnes aux États-Unis. En annonçant l’achat, le gouvernement a déclaré que Novavax s’attendait à terminer ses tests de qualité « dans les prochaines semaines », une étape nécessaire avant que les doses ne soient libérées.
Novavax espère que son vaccin plaira aux personnes qui ont rejeté les injections de Pfizer-BioNTech et Moderna, qui utilisent la technologie de l’ARN messager. Environ 22% des personnes aux États-Unis n’ont pas reçu une seule dose de vaccin Covid.
Le vaccin de Novavax, administré à trois semaines d’intervalle, fonctionne différemment des vaccins à ARNm. Il provoque une réponse immunitaire avec des nanoparticules composées de protéines de la surface du coronavirus qui cause le Covid-19. Des vaccins similaires à base de protéines sont utilisés dans le monde entier depuis des décennies.
Mais la demande modeste pour le Novavax tourné dans d’autres pays riches ne permet pas de savoir si les prévisions de la société pour les États-Unis se tiendront. Seules 12,6 millions de doses de Novavax ont été distribuées en Europe entre décembre, date à laquelle le vaccin y a été approuvé, et le 30 juin. En revanche, plus d’un milliard de doses de vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna ont été distribuées en Europe.
Un sondage Morning Consult publié plus tôt ce mois-ci suggère que Novavax pourrait faire face à un manque d’enthousiasme similaire aux États-Unis. Seulement 10% des personnes non vaccinées contactées pour l’enquête ont déclaré qu’elles recevraient certainement ou probablement un vaccin à base de protéines.
L’approbation comprend un avertissement indiquant que le vaccin de Novavax est associé à un risque accru mais faible de formes d’inflammation cardiaque connues sous le nom de myocardite et de péricardite. En examinant les données de Novavax, les chercheurs de la FDA ont identifié six cas d’effet secondaire chez environ 40 000 volontaires de l’étude.
Les vaccins à ARNm de Moderna et Pfizer-BioNTech sont également associés à un risque accru de ces conditions, mais cette association n’est apparue qu’après leur déploiement à grande échelle. Un avertissement de risque a également été apposé sur l’emballage.
Avant la pandémie, Novavax était une société de biotechnologie peu connue avec plusieurs vaccins en cours de recherche mais aucun produit approuvé. Il a gagné en notoriété lorsque Operation Warp Speed, la campagne 2020 du gouvernement fédéral pour développer des vaccins contre les coronavirus, l’a choisi pour son soutien. Le programme a initialement accepté de payer jusqu’à 1,6 milliard de dollars pour financer le développement du vaccin et d’acheter jusqu’à 100 millions de doses de vaccin.
Cependant, une série de retards de fabrication a signifié que le vaccin n’était pas disponible pour la première vague de vaccins aux États-Unis au début de 2021.
Les problèmes de production ont continué à hanter l’entreprise. Même après qu’un comité consultatif de la FDA ait recommandé l’approbation du vaccin début juin, il a fallu des semaines à l’agence pour lui donner le feu vert car il fallait plus de temps pour approuver le processus de fabrication de Novavax. Le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde, fabrique le vaccin de Novavax.
Dans une série d’études cliniques, Novavax a découvert que son vaccin offrait un haut niveau de protection contre les infections symptomatiques. Mais la formulation originale n’est probablement pas aussi efficace contre la variante Omicron, qui est apparue en novembre et a contourné une partie de la protection offerte par les vaccins approuvés par d’autres sociétés.
Novavax développe de nouvelles versions de son vaccin qui ciblent Omicron et ses sous-variantes hautement contagieuses. Les données préliminaires d’études en laboratoire et sur des animaux indiquent qu’une dose de rappel ciblant une sous-variante antérieure d’Omicron, BA.1, provoque de fortes réponses immunitaires contre le virus. La société s’attend à obtenir les résultats d’un essai clinique sur ce vaccin en septembre, avec des doses prêtes au cours des trois derniers mois de cette année.
La société prévoit d’accélérer ses recherches sur des enregistrements spécialement conçus pour deux nouvelles versions d’Omicron, connues sous le nom de BA.4 et BA.5.
Les essais ont également montré que la piqûre de Novavax fonctionne bien comme piqûre de rappel, et la société devrait bientôt demander l’approbation de la piqûre de rappel. L’entreprise peut alors être en mesure d’attirer des vaccinés qui souhaitent passer à une nouvelle option pour se protéger contre de nouvelles variantes.
John Moore, virologue chez Weill Cornell, a déclaré qu’il pensait que Novavax était un excellent vaccin mais qu’il n’était pas encore convaincu qu’un rappel à base d’Omicron offrirait une protection supplémentaire par rapport à la version originale. « Il y a trop peu d’informations », a-t-il dit.
docteur Moore a émis l’hypothèse que certaines personnes pourraient passer à Novavax pour une injection de rappel cet automne, car il a causé relativement peu de cas de douleur, de fatigue et d’autres effets secondaires transitoires dans les essais cliniques. C’était son expérience en tant que bénévole dans l’une des études de Novavax. « Le seul moyen de savoir le lendemain dans quel bras j’avais l’aiguille était le patch », a-t-il déclaré.
Si Novavax est approuvé pour une dose de rappel, le Dr. Heureux de retourner chez Moore pour une autre injection, il a dit: « À l’automne, je vais recevoir une autre dose, et ce serait Novavax. »
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