L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps), qui dépend du ministère de la Santé, a ordonné le retrait immédiat de trois lots complets d’une solution buvable de la marque Biowise Pharmaceuticals. Cette directive a été prise après avoir observé un « résultat hors spécifications dans la teneur en thymol ». En tout cas, cette institution a expliqué que ce défaut de qualité ne compromet pas la vie des patients.
Le médicament en question est le Co-Bucal, un rinçage fabriqué en Espagne par le laboratoire Laboratoire Sanitatis. Selon un document du laboratoire Biomed, il s’agit une solution antiseptique, astringente et cicatrisante qui a plusieurs indications: « Fistules alvéolaires, états pyorrhéiques, hypertrophie des gencives, stomatites, gingivites simples et ulcéreuses, inflammations des amygdales et des glandes salivaires, glossites, processus phlegmoneux, périodes postopératoires, caries simples ou pénétrantes avec ou sans destruction pulpaire. »
En plus du thymol, cette solution contient de l’acide salicylique, du sulfate d’aluminium et de potassium, du chlorate de sodium, des chlorhydrates de procaïne, de l’eau de laurier-cerise, de la saccharine sodique, de l’alcool éthylique, de l’arôme de menthe, des colorants et de l’eau purifiée. Selon le document, aucune incompatibilité n’a été constatée avec d’autres médicaments, ni contre-indications ni effets secondaires. Plus précisément, le produit concerné est la bouteille de 150 millilitres portant le numéro d’enregistrement NR51383 et le code national CN732453.
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Les trois lots de cette solution buvable retirés du marché sont ceux portant les numéros 220001, 220002 et 220003 et Ils partagent tous la même date d’expiration, fixée au 31 mars 2027.. Les défauts observés dans ce médicament ont été classés en classe 2 : « La classification des défauts est faite en fonction du risque éventuel pour la santé des patients et conformément au consensus international établi entre les autorités de santé », explique l’Aemps.
« Les défauts de qualité sont classés en trois classes (1, 2 et 3), la classe 1 correspondant à un éventuel risque plus élevé et la classe 3 correspondant à un risque plus faible », précisent-ils de cet organisme. C’est pour cette raison que l’Aemps a déclaré le retrait immédiat de toutes les parts distribuées des lots concernés et ont été renvoyés au laboratoire par les voies habituelles.
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