L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), qui dépend du ministère de la Santé, a annoncé le retrait des lots de bain de bouche ‘CO-BUCAL’ en présentation 150 ml (NR : 51383, CN : 732453). Ce produit, utilisé pour traiter diverses affections buccales, est fabriqué par Laboratorium Sanitatis et distribué par BioWise Immunology.
C’est un bain de bouche qui est prescrit pour traiter les maladies buccales telles que les fistules alvéolaires (parodontite), l’hypertrophie des gencives (stomatite), la gingivite simple et ulcéreuse, l’amygdalite, les oreillons, la glossite, les processus phlegmoneux, les périodes postopératoires et les caries simples ou pénétrantes. avec ou sans destruction pulpaire.
Les lots concernés de rince-bouche « CO-BUCAL » sont les 220001, 220002 et 220003, tous avec une date de péremption fixée au 31 mars 2027. Ce produit a été fabriqué par le Laboratorium Sanitatis de Miñano (Álava), en Espagne, et distribué par Biowise Pharmaceuticals, situé à Marratxí (Majorque). Le rappel est dû à une impureté dans le thymol, un ingrédient du produit, qui était en dehors des spécifications normales.
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En application des protocoles de pharmacovigilance, l’AEMPS a ordonné le «rappel de toutes les unités distribués à partir des lots concernés et renvoyés au laboratoire par les voies habituelles ». Les autorités sanitaires des communautés autonomes ont été alertées afin de vérifier la rappel d’un produit défectueux des canaux de commercialisation.
Suite aux protocoles de pharmacovigilance, l’AEMPS a ordonné le retrait de toutes les unités de bain de bouche « CO-BUCAL » appartenant aux lots concernés, et leur retour au laboratoire selon les modalités habituelles. En outre, il a alerté les autorités sanitaires des communautés autonomes pour que le produit défectueux soit retiré des circuits de commercialisation.
Rappel d’un bain de bouche défectueux en Espagne
L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) classe les défauts de qualité des médicaments en trois catégories selon le niveau de risque. La classe un indique un risque élevé, tandis que la classe trois est associée à un risque plus faible. Dans le cas du bain de bouche « CO-BUCAL », le défaut est identifié comme étant de classe deux, ce qui signifie qu’il ne représente pas un risque mortel pour les patients.
Ce rinçage, prescrit pour être pris trois à quatre fois par jour, sous forme de 2 cuillères à soupe de solution dissoute dans un peu d’eau, contient les ingrédients analgésiques et désinfectants suivants Parmi ses composants : acide salicylique, feuille de laurier, cerisier, eau, aluminium, sulfate de potassium, procaïne, chlorhydrate, thymol et chlorate de potassium.
C’est justement un défaut de résultats de l’avant-dernier, le thymol, qui a motivé le retrait car hors spécifications. Le thymol (2-isopropyl-5-méthylphénol) est une substance cristalline incolore avec un odeur caractéristique qui est présente dans la nature dans les huiles essentielles de thym (Thymus vulgaris) ou Origan (Origanum majorana).
« Le thymol se caractérise par sa puissance désinfectant et fongicide. De par sa saveur agréable, il est présent dans la formulation de divers bains de bouche, dentifrices, etc. On utilise une solution de thymol à 5% dans l’éthanol pour la désinfection cutanée et contre les infections fongiques ».
La gingivite est une forme bénigne de maladie parodontale caractérisée par inflammation des gencives. Dans les cas plus graves, cela peut entraîner une « parodontite » et une perte de dents. Les symptômes de la gingivite sont une irritation, une rougeur et un gonflement (inflammation) de la partie des gencives entourant la base des dents.
La maladie parodontale (ou maladie des gencives) est la deuxième cause la plus fréquente de perte de dents dans la population générale et le premier chez les personnes âgées. La parodontite ou pyorrhée se manifeste par une perte osseuse entourant les dents. Aujourd’hui, une perte osseuse peut survenir autour des implants dentaires, connue sous le nom de péri-implantite.
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