L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps), dépendant du ministère de la Santé, a ordonné le retrait de quatre lots du marché de Lévofloxacine Mabo-Farma, un médicament utilisé contre différentes infections, en raison de la présence d’une impureté au-dessus de sa limite acceptée dans ses principes actifs.
Selon l’agence, il s’agit de Lévofloxacine Mabo-Farma 500 mg comprimé enrobé d’un film EFG 7 (NR : 73591, Cn : 679300), lot CB33J003, date de péremption 30/11/2025, et lot CB33K005, date de péremption 30/04/ 2026. L’autre groupe de lots concernés est Lévofloxacine Mabo-Farma 500 mg comprimés pelliculés EFG 14 (NR : 73591, CN : 728405), lot CB33J004, date de péremption 30/11/2025 et 30/04/2026.
L’Aemps classe les défauts de qualité des médicaments en trois catégories (1, 2 et 3). Le premier d’entre eux correspond à un risque plus élevé, et la classe trois à un risque plus faible. Dans cette affaire, l’Aemps rappelle que Il s’agit d’un défaut de classe deux.. Les fabricants des produits sont Torrent Pharmaceutical Limited (TPLS, tandis que le propriétaire marketing est Mabo-Farma SA.
[Estos son los fármacos que podrían dejar de llevar prospecto por orden de Sanidad en España]
La lévofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. agit en tuant les bactéries responsables des infections dans ton corps. L’un d’eux est la pyélonéphrite aiguë. Il peut également être prescrit en cas d’infections compliquées des voies urinaires, de prostatite bactérienne chronique ou de sinusite bactérienne aiguë.
Dans certaines situations particulières, la lévofloxacine peut être utilisée pour réduire le risque de contracter une infection pulmonaire —connu sous le nom d’anthrax— ou une aggravation de la maladie après avoir été exposé à la bactérie responsable de l’anthrax.
L’Aemps a demandé aux utilisateurs d’avoir chez eux l’un de ces produits qui arrêtez de les utiliser immédiatement. Les distributeurs et établissements de vente sont priés de les immobiliser et de cesser leur commercialisation. Cependant, le défaut de qualité ne présente pas de risque vital pour le patient.
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