Cristina García del Campo a enregistré plus de 350 cas de réactions graves dues à l’utilisation du métamizole en Espagne, le médicament populaire connu sous le nom de Nolotil, depuis la fin des années 90. Parmi eux, 45 personnes ont perdu la vie : 30 étaient britanniques et 6 irlandais. Ce nombre alarmant d’habitants des îles l’a amené à porter plainte contre le ministère de la Santé. « Nolotil leur est administré contre leur gré », raconte-t-il à EL ESPAÑOL.
Le 14, les représentants légaux de l’Association des Personnes Affectées par la Drogue, fondée et présidée par Del Campo, ont déposé une plainte devant la Huitième Section de la Chambre Contentieuse-Administrative du Tribunal National.
Son objectif est d’empêcher l’utilisation de la drogue – le métamizole ou la dipyrone ; Nolotil est un nom commercial appartenant au laboratoire allemand Boehringer Ingelheim — dans les citoyens de pays où il a déjà été interdit : Australie, Norvège, États-Unis, Danemark, Arabie Saoudite, Pakistan, Suède, etc.. Près de 40 États, dont le Royaume-Uni, ont retiré ce médicament, best-seller en Espagne.
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Mais Del Campo n’est ni avocat, ni médecin, ni patient. Elle est traductrice médicale et professeur d’espagnol, et le pur hasard l’a amenée à enquêter sur ce qui se passait avec les résidents britanniques de Jávea, sa ville.
En 2017, « un de mes étudiants espagnols, qui est irlandais, m’a demandé de l’accompagner à l’hôpital pour traduire pour lui ». Ils ont détecté une tumeur qui, en principe, ne présentait aucun problème. « Ils nous ont dit qu’ils l’avaient attrapé à temps, qu’il serait guéri. Il prenait du Nolotil depuis environ deux mois et une terrible infection a commencé, avec gangrène, sa peau se décollait… Il est mort quelques jours plus tard, j’étais la dernière personne à être avec lui« .
Del Campo avait entendu parler d’autres cas similaires de septicémie apparus quelque temps après une opération et avait commencé à recueillir des informations qu’elle avait fini par présenter à l’hôpital de Dénia, pour lequel elle travaillait comme traductrice médicale.
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« Je leur ai dit : ‘Je pense que les Britanniques sont en train de mourir à cause du métamizole.’ Ils m’ont dit qu’ils ne pouvaient rien faire tant qu’ils n’auraient pas reçu d’instructions d’en haut, alors j’ai contacté l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). Ministère de la Santé et Centre Pharmacologique de la Communauté Valencienne ».
Il a commencé à interroger des groupes d’immigrés britanniques (expatriés) en Espagne et, après avoir collecté 100 cas d’effets indésirables, il s’est présenté à l’AEMPS. « Le 26 septembre 2018, j’ai été invité au Comité de sécurité des médicaments à usage humain. »
Un mois après, L’agence a publié une note d’information dans lequel il recommandait d’utiliser le métamizole dans des traitements à court terme et de surveiller l’apparition des symptômes de l’agranulocytose, déconseillant son utilisation chez les patients « chez lesquels il n’est pas possible d’effectuer des contrôles », comme les touristes.
Réaction rare mais plus fréquente chez les Britanniques
L’agranulocytose est une réduction significative d’un type de globules blancs (granulocytes) dans le sang. Le système immunitaire est affaibli et est plus sensible aux infections et à la septicémie – une infection généralisée dans l’organisme – qui est potentiellement mortelle.
Dans les spécifications techniques du médicament, cette pathologie est décrite comme un effet secondaire très rare, qui survient dans un cas sur 10 000. Cependant, sa fréquence n’est pas la même selon les populations.
UN étude de 2009 des admissions pour agranulocytose associée au métamizole à l’hôpital Costa del Sol de Marbella a observé que sur les 13 patients, 8 étaient étrangers, dont 5 du Royaume-Uni.
Dans une présentation en ligne de 2021, le chef du service Pharmacie de l’Hôpital Francesc de Borja de Gandía puis coordinateur du Centre de Pharmacovigilance de la Communauté Valencienne, José Luis Marco Garbayoa réalisé un étude interne réalisée dans les zones à plus forte présence de résidents britanniques, comme Torrevieja, Dénia ou Orihuela.
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La conclusion est que les cas d’agranulocytose parmi la population britannique étaient entre 80 et 120 fois plus fréquents que dans la population espagnole.
« Je ne comprenais pas pourquoi ce n’était pas recommandé uniquement à la population flottante, aux touristes », explique Del Campo, « car presque tous les cas étaient des résidents d’Espagne » Pour se consoler, il espérait que davantage de tests de sensibilité seraient effectués, davantage de contrôles sanguins, « mais rien de tout cela n’est arrivé ».
La présidente de l’ADAF explique qu’elle connaît des patients qui ont demandé à haute voix qu’on ne leur administre pas Nolotil ou que leurs antécédents décrivaient des réactions allergiques au médicament mais que, malgré cela, on leur a administré du Nolotil à l’hôpital.
« Ce qui m’inquiète le plus, c’est qu’on continue à en donner aux gens contre leur gré », dit-il. « Souvent, cela n’est pas mentionné dans le rapport. » Il a donc décidé de poursuivre sa bataille avec une action en justice formelle, exigeant une méta-analyse du médicament et son interdiction chez les personnes venant de pays où l’autorisation a été révoquée, ce qui se produit progressivement depuis les années 1970.
Une semaine maximum
Car le risque potentiel de ce médicament, produit commercialement depuis un siècle, est bien connu. « Il est généralement bien toléré par la plupart des patients », explique-t-il. Carlos Fernández Morianochargé de la diffusion scientifique du Conseil Général des Pharmaciens ».
Bien qu’il soit utilisé depuis longtemps, « son mécanisme d’action est inconnu ». Il est utilisé pour soulager les douleurs aiguës modérées à sévères lorsque les autres analgésiques (ibuprofène, paracétamol) ne fonctionnent pas.
Les effets indésirables les plus courants sont les éruptions cutanées, la leucopénie (réduction du nombre de leucocytes dans le sang), les effets gastro-intestinaux et les réactions anaphylactiques en cas d’administration intraveineuse. Mais la fréquence de ces cas se situe entre faible et très faible.
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L’agranulocytose se manifeste par un malaise général, une fièvre persistante et des maux de gorge mais aussi par des hémorragies ou des saignements, « une série de signes qui nous avertissent que quelque chose ne fonctionne pas correctement ».
Le fait est que son apparition peut survenir à tout moment et ne dépend pas de la dose, c’est pourquoi « un traitement de plus d’une semaine n’est généralement pas recommandé ». Il est également déconseillé aux personnes immunodéprimées, âgées ou enceintes au troisième trimestre de la grossesse..
L’apparition de l’agranulocytose « est liée à des allèles spécifiques des antigènes HLA, présents dans les cellules, qui apparaissent plus fréquemment non seulement dans les populations britanniques mais aussi irlandaises et scandinaves », explique-t-il. Maria Madariagaprésident de la Société Espagnole de la Douleur.
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« Ce n’est pas une drogue que nous aimons », reconnaît-il. Le problème, selon lui, est que les populations des pays ne sont plus aussi homogènes : la mobilité entre les citoyens est beaucoup plus grande aujourd’hui qu’il y a quelques années et, par conséquent, les recommandations ne doivent pas être réduites à la population flottante.
Faut-il l’interdire, comme le demande Del Campo ? « Cette option doit probablement être envisagée », souligne-t-il. Ce qui reste à faire en priorité, c’est la révision des guides de l’AEMPS, car ils sont basés sur des données collectées entre 2013 et 2017 et doivent être mis à jour.
Pour le médecin de famille et responsable du groupe de travail sur la douleur de la Société espagnole des médecins généralistes et de famille, Juana Sánchez, la question n’est pas si prioritaire. « Au cours de mes 40 années de pratique, je n’ai vu qu’un seul cas d’agranulocytose », dit-il.
Peu de cas en plus de 20 ans
« Des effets secondaires graves peuvent survenir avec n’importe quel médicament », souligne-t-il. « Dans certains pays, l’utilisation n’est pas aussi libre que dans les pays méditerranéens, mais nous avons une très faible incidence de ces conditions ou nous en sommes très peu conscients. »
Del Campo recueille les décès de citoyens espagnols liés à l’utilisation du métamizole. Sur les 45 enregistrés depuis 1996, huit provenaient de personnes d’origine espagnole.. « Il y a peu de cas depuis plus de 20 ans », déclare Sánchez, même si l’incidence plus élevée parmi la population britannique de notre pays est notable. Le médecin rappelle toutefois l’importance de suivre strictement les recommandations des autorités compétentes.
Le président de l’ADAF continue de recevoir des cas de réactions graves dues à l’utilisation du métamizole. Elle compte déjà 175 Britanniques, 71 Espagnols et « quelques individus néerlandais, allemands, italiens, français ou belges ».
Certaines des personnes concernées et leurs familles font partie de l’association et du procès contre le ministère de la Santé, qui n’a aucun objectif économique. « Nous étudions également la possibilité d’un recours collectif contre Boehringer Ingelheim », dit-il.
« Je sais que de nombreux médecins ne le donnent pas aux Britanniques et que de nombreux pharmaciens refusent de le vendre sans ordonnance », dit-il. « Mais il existe encore de nombreux cas, y compris en Espagne. Face à une telle violation des droits fondamentaux et mettant la vie des personnes en danger, j’ai dû intenter une action en justice. »
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