WASHINGTON-
Le chef de la Food and Drug Administration a déclaré jeudi aux législateurs qu’une usine de préparations pour nourrissons fermée pourrait être opérationnelle dès la semaine prochaine, bien qu’il ait esquivé les questions quant à savoir si son agence aurait dû intervenir plus tôt pour résoudre les problèmes de l’usine qui ont déclenché l’avoir national pénurie.
Commissaire de la FDA Dr. Robert Califf a fait face à une discussion bipartite des législateurs de la Chambre sur la question des préparations pour nourrissons, qui a provoqué la colère des parents américains et est devenue un fardeau politique majeur pour le président Joe Biden.
Les problèmes sont en grande partie liés à l’usine de formules d’Abbott Nutrition dans le Michigan, la plus grande des États-Unis, qui est fermée depuis février en raison de problèmes de contamination. La FDA a annoncé plus tôt cette semaine un accord de principe avec Abbott pour reprendre la production en attendant les améliorations de sécurité et les certifications.
« Nous avons dû régler cela avec Abbott », a déclaré Califf aux membres d’un sous-comité de la Chambre. « Je pense que nous sommes sur la bonne voie pour l’ouvrir d’ici une semaine ou deux. »
Une fois la production reprise, Abbott dit que cela pourrait prendre environ deux mois pour que la nouvelle formule arrive dans les magasins. Califf a déclaré qu’il faudra « quelques semaines » pour que les approvisionnements reviennent à des niveaux normaux, en particulier dans les zones rurales qui ne sont pas proches des centres de distribution.
Lorsque les législateurs ont demandé pourquoi il avait fallu des mois à la FDA pour enquêter sur une plainte de dénonciateur concernant des manquements à la sécurité dans les installations d’Abbott, Califf a déclaré qu’il ne pouvait pas fournir de détails en raison de l’enquête en cours de l’agence. Plusieurs législateurs ont rejeté cette réponse.
« Il est inacceptable de dire que vous ne pouvez tout simplement pas commenter cela », a déclaré le représentant Mark Pocan, D-Wis. « C’est un problème que j’ai vu maintes et maintes fois avec la FDA : vous n’êtes pas doués pour communiquer. »
Califf est le premier responsable gouvernemental à témoigner devant le Congrès de la pénurie qui a conduit certains parents à se précipiter pour les préparations pour nourrissons et à devenir un sujet de discussion politique pour les républicains. Mercredi soir, Biden a annoncé de nouvelles mesures radicales pour améliorer les approvisionnements américains, notamment en invoquant la loi sur la production de défense et en volant dans des formules importées de l’étranger.
La représentante Rosa DeLauro, D-Conn., A demandé à plusieurs reprises à Califf d’expliquer ce que la FDA avait fait après avoir reçu une plainte de lanceur d’alerte en octobre alléguant de nombreuses violations de la sécurité à l’usine d’Abbott, y compris des employés falsifiant des dossiers et n’ayant pas correctement testé la formule avant de la publier. L’ancien employé d’Abbott n’a été interrogé par la FDA que fin décembre et l’établissement n’a fermé qu’à la mi-février, a-t-elle noté.
« Cela soulève la question, pourquoi la FDA n’a-t-elle pas pris de mesures? » demanda DeLauro. « Qui dans la direction a eu accès à ce rapport – qui n’a pas eu accès au rapport – et pourquoi n’y a-t-il pas eu de réponse? »
Califf a déclaré avoir examiné la plainte mais n’a pas précisé quand ni quelles mesures d’urgence avaient été prises.
« Je m’engage à vous contacter avec des détails sur ce qui s’est passé, mais je ne suis tout simplement pas préparé pour cela aujourd’hui », a déclaré Califf.
Un point sur lequel les législateurs et Califf se sont mis d’accord est que la consolidation du marché américain des formules le rend très vulnérable aux perturbations. Quatre entreprises seulement produisent environ 90 % de la formule américaine, dont Abbott, Gerber, Perrigo et Reckitt. Ces entreprises dominent également les contrats fédéraux qui fournissent environ la moitié de toutes les formulations américaines pour les mères, les nourrissons et les enfants à faible revenu par le biais d’un programme appelé WIC.
Abbott a fermé son usine du Michigan en février après que les inspecteurs de la FDA ont commencé à enquêter sur quatre infections bactériennes chez les nourrissons qui consommaient du lait maternisé de l’établissement. Tous les quatre ont été hospitalisés et deux sont décédés. Le premier de ces cas a été signalé à la FDA en septembre, mais les responsables de l’agence n’ont commencé à inspecter l’établissement que fin janvier.
Califf a déclaré plus tôt cette semaine que l’agence n’était pas encore parvenue à une conclusion quant à savoir si les bactéries de la plante avaient causé les infections infantiles. Abbott a déclaré qu’il n’y avait aucune preuve directe liant ses produits aux maladies.
La pénurie de préparations pour nourrissons est la première crise majeure pour Califf depuis son retour à la FDA en février. Il a brièvement dirigé l’agence sous le président Barack Obama et a été resélectionné pour le poste en raison de son expérience antérieure à la tête de l’agence tentaculaire qui réglemente les aliments, les médicaments, les dispositifs médicaux et le tabac.
L’audience de jeudi devait examiner la demande de budget de la FDA pour l’année prochaine, et Califf a demandé aux législateurs 76 millions de dollars en nouveau financement pour la sécurité alimentaire et la nutrition.
« J’étais bien conscient lorsque je suis arrivé que nous devions apporter de grandes améliorations du côté alimentaire de la FDA – pas parce que les gens sont mauvais – cela nécessite un leadership cohérent et les bonnes ressources », a déclaré Califf aux législateurs.
La demande de financement intervient au milieu des inquiétudes de longue date selon lesquelles le programme alimentaire de la FDA – qui supervise la plupart des aliments américains à l’exception de la viande, de la volaille et des œufs – a été chroniquement sous-financé et mal géré par rapport à ses services médicaux.
Mercredi soir, les démocrates de la Chambre ont adopté un projet de loi de dépenses de 28 millions de dollars qui augmenterait le financement de la FDA pour l’inspection des fabricants de formules nationaux et internationaux. Son sort au Sénat est incertain.
Le principal républicain du sous-comité, le représentant du Maryland Andy Harris, a déclaré que bon nombre des problèmes auxquels la FDA est confrontée « peuvent être résolus avec un leadership fort, pas avec de l’argent ».
Tout en soutenant un financement accru, DeLauro a également déclaré que les problèmes au centre alimentaire de l’agence étaient plus profonds.
« Ils ont de sérieux problèmes de leadership structurel », a-t-elle déclaré à Califf. « Quelqu’un dans cette agence doit avoir des preuves alimentaires sérieuses et pertinentes. Sinon, la nourriture sera un citoyen de seconde classe pour la FDA.
Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.
Le message Aliments pour bébés : la FDA indique que l’établissement fermé pourrait rouvrir la semaine prochaine est apparu en premier sur Germanic News.