L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), qui relève du ministère de la Santé, a lancé une alerte de communiquer une nouvelle détection d’un certificat de marquage CE contrefait qui aurait été utilisé pour commercialiser des dispositifs médicaux en Espagne sans autorisation appropriée. L’ordonnance est émise à des « fins de contrôle du marché » afin que les autorités correspondantes puissent procéder à la prise des mesures pertinentes.
Dans ce cas, il s’agit de plusieurs appareils qui sont utilisés pour le diagnostic et les soins de santé, ainsi que pour remplacer les déficits sensoriels. Selon la note de l’AEMPS, les produits qui auraient été commercialisés avec un marquage contrefait comprennent « Tensiomètres, thermomètres, aspirateurs, nébuliseurs, Doppler couleur numérique et prothèses auditives ».
L’avis de faux a été communiqué par Autorités sanitaires allemandes, en réponse à l’obligation des États membres de l’UE de coopérer pour s’assurer que les biens médicaux entrant sur le marché commun sont conformes à la réglementation européenne. La surveillance a été renforcée après que la pandémie ait multiplié les ventes de dispositifs médicaux -notamment de masques et de tests rapides- sans garantie ni accréditation.
[La AEMPS ordena la retirada inmediata de este desinfectante en España y pide no usarlo]
« Selon les informations fournies, un faux certificat de marquage CE a été détecté avec numéro 0483/N50569-14-7de l’organisme notifié allemand MDC Medical Device Certification GmbH, dont le numéro d’identification est 0483 pour le fabricant Prolinx GmbH, Allemagne, pour tensiomètres, thermomètres, ventouses, nébuliseurs, Doppler couleur numérique et aides auditives. Le certificat a la date d’émission du 8 décembre 2019 et la date d’expiration du 2 juillet 2023 », explique le communiqué. Chaque CC.AA. devient responsable de la détection et du retrait des produits indiqués.
Le certificat n’est délivré qu’après un examen approfondi par un organisme indépendant désigné par les autorités. Son rôle est « d’auditer les fabricants de dispositifs médicaux, de vérifier que la conception et les informations sont adaptées à une utilisation par des non-professionnels, et le respect des exigences essentielles ». Cette évaluation peut être prolongéalors certains sont tentés de recourir à la contrefaçon.
« Il marquage CE s l’emblème qui déclare la conformité du produit aux exigences établies en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité et, par conséquent, il est essentiel que figurer sur l’étiquette», rappelle l’Agence. Lorsqu’il s’agit de matériel « stérile ou ayant une fonction de mesure, comme des gants chirurgicaux ou des tests pour le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, un L’organisme notifié procède à l’évaluation du produitdélivre le certificat de marquage CE et accompagné de 4 chiffres qui sont le code de ce même organisme.
Dans d’autres cas, c’est l’entreprise elle-même qui doit procéder à « l’auto-certification » après avoir vérifié que son produit répond « aux exigences de sécurité, de qualité et d’efficacité » exigées par la réglementation européenne. Enfin, en avril 2020, « certains masques et blouses chirurgicales » ont été expressément autorisés qui ne portent pas le certificat CE, mais oui un « numéro d’autorisation » délivré par l’Agence.
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