Un comité consultatif a recommandé que la FDA accorde une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) aux vaccins Moderna et Pfizer/BioNTech ARNm COVID-19 pour les nourrissons, les tout-petits et les enfants d’âge préscolaire.
Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) a voté 21 contre 0 pour élargir l’accès à chaque vaccin, dans une autre décision unanime selon laquelle les avantages des vaccins l’emportent sur les risques chez ces jeunes enfants.
Moderna demande l’approbation de deux doses de 25 mcg administrées à des enfants âgés de 6 mois à 5 ans à 3 semaines d’intervalle, tandis que Pfizer cherche à administrer trois doses de 3 mcg à des enfants âgés de 6 mois à 4 ans, administrées à 3 semaines d’intervalle serait la première et deuxième coups et 8 semaines plus tard le troisième.
Plusieurs membres du comité consultatif ont convenu de l’importance de permettre aux familles de faire vacciner leurs enfants de moins de 5 ans, un groupe qui attend toujours l’accès au vaccin.
« Je sais qu’il y a beaucoup de parents très soulagés qui écoutent presque certainement cela en ce moment », a déclaré le panéliste Jay Portnoy, MD, du Children’s Mercy Hospital de Kansas City. « Vous avez attendu très longtemps.
Cependant, les panélistes étaient divisés sur les risques de COVID-19 dans ce groupe d’âge. Alors que certains ont indiqué que de nombreux enfants qui sont infectés contractent une maladie bénigne, d’autres ont souligné les graves conséquences que les enfants ont subies par rapport à d’autres épidémies.
Lors de l’introduction, Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré qu’il y avait un taux « inquiétant » d’hospitalisations chez les jeunes enfants pendant la poussée d’Omicron – pire que ce que nous voyons normalement voir à un terrible saison de la grippe. Au 28 mai, il y avait 442 décès liés au COVID chez les enfants de moins de 4 ans, selon le CDC.
« Je pense que nous devons faire attention à ne pas faire la sourde oreille au nombre de décès pédiatriques en raison du nombre écrasant de décès de personnes âgées ici », a déclaré Marks. « Chaque vie compte. »
Hayley Altman-Gans, MD, panéliste au Stanford University Medical Center, a déclaré que le comité n’avait pas besoin de minimiser la gravité du COVID en tant que maladie pédiatrique. « La prévention est vraiment la voie à suivre », a-t-elle noté.
Certains membres ont soulevé des inquiétudes quant à l’efficacité du vaccin Pfizer, en particulier après les deux premières doses. Paul Offit, MD, de l’hôpital pour enfants de Philadelphie, a déclaré qu’il était surpris qu’il n’y ait « aucune protection » après la deuxième dose, notant l’importance de faire savoir aux familles que leur enfant pourrait devoir attendre quelques mois jusqu’à ce que le vaccin soit efficace.
« Ce qui m’inquiète, c’est que les parents ne savent pas nécessairement qu’après deux doses, ils pourraient ne plus être protégés du tout », a-t-il déclaré.
Les données sur le vaccin COVID-19 à deux doses de Moderna, publiées plus tôt cette semaine dans des documents d’information de la FDA, proviennent de l’ARNm-1273-P204, un essai clinique de phase II/III en cours impliquant 4 000 enfants âgés de 12 à 11 ans de 2 à 5 ans (3 000 de qui ont reçu le vaccin et 1 000 qui ont reçu le placebo) et 2 350 enfants âgés de 6 à 23 mois (1 761 qui ont reçu le vaccin et 589 qui ont reçu le placebo). La durée médiane de suivi était d’environ 2 mois pour les deux groupes d’âge.
Le vaccin Moderna a répondu aux critères de réussite du pontage immunitaire dans les deux groupes. La moyenne géométrique des titres d’anticorps neutralisants et des taux de séroréponse n’était pas inférieure à celle des adultes de 18 à 25 ans.
L’efficacité préliminaire du vaccin était de 36,8 % (IC à 95 % 12,5-54,0) pour les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 50,6 % (IC à 95 % 21,4-68,6) pour les enfants âgés de 6 à 6 23 mois. L’efficacité a été évaluée au cours d’une période où la variante Omicron était prédominante.
Les événements indésirables (EI) étaient légers à modérés. La fièvre était plus fréquente dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo et était plus fréquente après la deuxième dose. Les taux de fièvre dans le groupe d’âge le plus jeune étaient de 21 à 26 %, avec une forte fièvre (supérieure à 104 °F) signalée chez moins de 0,4 % des enfants de cette cohorte.
Un document d’information distinct de la FDA comprenait des données sur l’efficacité de la série de vaccins COVID à trois doses de Pfizer/BioNTech chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans. L’étude C4591007, une étude de phase II/III en cours, a recruté 1 835 vaccinés et 915 placebos âgés de 2 à 4 ans et 1 178 vaccinés et 598 placebos âgés de 6 à 23 mois.
Le vaccin Pfizer a également répondu aux critères de réussite du pont immunitaire pour les deux groupes d’âge. La moyenne géométrique des titres d’anticorps neutralisants et des taux de séroréponse n’était pas inférieure à celle des jeunes adultes de 16 à 25 ans.
L’efficacité du vaccin dans les deux groupes combinés était de 80,4 % (IC à 95 % 14,1 à 96,7) et de 75,6 % (IC à 95 % -369,1 à 99,6) pour les groupes d’âge de 6 à 23 mois et de 82,4 % (IC à 95 % -7,6 à 98,3). ) pour les tranches d’âge de 2 à 4 ans.
Au total, trois cas de COVID-19 ont été signalés chez les participants qui ont reçu le vaccin contre sept dans le groupe placebo.
Les effets secondaires courants chez les nourrissons et les jeunes enfants comprenaient l’irritabilité, la somnolence, une diminution de l’appétit et une sensibilité au site d’injection. Chez les enfants âgés de 2 à 4 ans, les effets indésirables les plus fréquents étaient des douleurs et des rougeurs au site d’injection et de la fatigue.
Aucun cas de myocardite ou de péricardite n’a été signalé avec l’un ou l’autre des vaccins.
Les panélistes ont noté que les régulateurs continueront de surveiller l’innocuité et l’efficacité des vaccins et prendront au sérieux la surveillance future car les vaccins sont administrés à une population plus large. Cependant, ils étaient conscients que donner aux familles le choix de faire vacciner leurs petits profiterait à beaucoup.
« Le manque de vaccins pour ces jeunes enfants a été une interruption pour beaucoup et a vraiment eu un impact sur leur vie, donc je pense que c’était vraiment très positif », a déclaré Jeannette Yen Lee, PhD, de l’Université de l’Arkansas pour les sciences médicales.
« Je pense qu’il est clair que l’histoire n’est pas encore terminée », a-t-elle ajouté. « La pandémie a pris plusieurs tournures différentes, et il pourrait y avoir plus d’opportunités pour ces enfants à l’avenir. »
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Le message COVID-Vax pour les tout-petits surmonte un obstacle majeur est apparu en premier sur Germanic News.