Plus de 400 médicaments génériques ont été signalés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour avoir fourni des informations insuffisantes dans leurs études de bioéquivalencequi a été réalisée par la société Synapse Labs. Concrètement, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a demandé la suspension de ses autorisations de mise sur le marché.
Les études de bioéquivalence servent à démontrer qu’un médicament générique libère la même quantité de principe actif que le médicament de référence. Dans ce cas, une inspection des bonnes pratiques cliniques a révélé irrégularités dans les données de l’étude et lacunes dans la documentation parmi eux, les systèmes informatiques et les procédures permettant de traiter adéquatement les données de l’étude.
C’est pourquoi le CHMP, dont fait partie l’Agence des médicaments et des produits de santé (AEMPS), a examiné toutes les informations disponibles, y compris les données de bioéquivalence provenant d’autres sources, pour parvenir à sa conclusion sur plus de 400 médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisé par Synapse Labs au nom des sociétés pharmaceutiques de l’Union européenne (UE).
Médicaments indiqués
De tous les médicaments examinés, seuls 35 disposent de données suffisantes pour démontrer la bioéquivalence, leur autorisation de mise sur le marché sera donc maintenue et ils pourront continuer sur le marché. Pour les autres médicaments, les données ne sont pas disponibles ou insuffisantes pour démontrer la bioéquivalence, c’est pourquoi le CHMP a recommandé de suspendre cette autorisation. Pour lever la suspension, les entreprises doivent fournir des données alternatives démontrant la bioéquivalence.
Les médicaments dont les demandes d’autorisation de mise sur le marché actuelles reposent uniquement sur les données de Synapse Labs ne recevront pas d’autorisation dans l’UE. Certains des médicaments dont l’arrêt est recommandé peuvent revêtir une importance cruciale (par exemple en raison du manque d’alternatives disponibles) dans certains États membres de l’UE.
Les autorités nationales évalueront la situation et Ils peuvent reporter la suspension de ces médicaments de deux ans maximum. dans l’intérêt des patients. Les entreprises doivent soumettre les données de bioéquivalence requises pour ces médicaments dans un délai d’un an.
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Concrètement, la liste publiée par l’EMA montre qu’en Espagne La suspension de la commercialisation de 100 médicaments génériques a été demandée des sociétés pharmaceutiques Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas Spain, Baxter BV, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo Farma, Milstein, Mylan Paharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs Gmb, Reddy Pharma Iberia, Sandoz, Umedica Pays-Bas, Vegal Farmaceutica et Viatris Limited.
Parmi les médicaments génériques concernés en Espagne produits par ces sociétés pharmaceutiques figurent Tramadol Almus 50 mg, Metformine Almus 850 mg et 1 000 mg; ou la sitagliptine Sandoz, entre autres.
Le CHMP et les autorités nationales continueront à travailler en étroite collaboration pour garantir que les études sur les médicaments de l’UE soient réalisées conformément à la loi et que les entreprises respectent tous les aspects des bonnes pratiques cliniques. Si les entreprises ne respectent pas les normes requises, les autorités prendront les mesures nécessaires pour garantir l’intégrité des données utilisées pour approuver les médicaments de l’UE.
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