La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une alerte du fabricant de dispositifs médicaux Baxter International Inc., citant des problèmes avec leur appareil de thérapie respiratoire à domicile. Le communiqué de presse avertit les utilisateurs du système Volara que l’utilisation de certaines thérapies de l’appareil peut entraîner une modification de la pression pulmonaire et une diminution des niveaux d’oxygène. Cette alerte a été émise à la suite d’un seul cas signalé de perte d’oxygène lors de l’utilisation de l’appareil.
Le système Volara est conçu pour aider les patients souffrant de problèmes pulmonaires continus à passer de l’hôpital au milieu ambulatoire. Il peut être connecté à trois parties couramment utilisées pour traiter les affections respiratoires : un tube de trachéotomie, un masque et un ventilateur en ligne. L’appareil propose trois thérapies – une pour élargir les poumons (OLE), une pour éliminer le mucus des poumons (CHFO) et un nébuliseur pour administrer des médicaments.
Cet avertissement spécifique s’applique uniquement aux patients utilisant le système avec un ventilateur en ligne ou aux patients utilisant les thérapies OLE et CHFO. On craint qu’un changement rapide de la pression pulmonaire (barotraumatisme) puisse endommager les tissus en étirant excessivement la surface de l’organe. De plus, comme indiqué dans le cas signalé, les utilisateurs de Volara risquent de réduire leur taux d’oxygène lors de l’utilisation de l’appareil (désaturation en oxygène).
Si les patients ont été invités à utiliser Volara par un médecin, la FDA leur recommande de continuer à l’utiliser comme indiqué. Cependant, vous devez surveiller les signes d’essoufflement. Ceux-ci comprennent des changements dans la vigilance, l’apparition de bleuissement autour de la bouche, une augmentation du rythme respiratoire et une respiration sifflante. Si un patient ou un soignant voit ces signes, le patient doit immédiatement arrêter d’utiliser Volara et demander de l’aide si ses symptômes ne s’améliorent pas.
En réponse à ces précautions, Baxter indique qu’il mettra à jour les instructions d’utilisation de son appareil et ajoutera des avertissements supplémentaires. La société indique qu’elle enverra un formateur au domicile des patients pour les aider à comprendre les dernières directives.
La FDA et Baxter encouragent les patients qui ont rencontré des problèmes avec l’appareil à le signaler aux lignes d’assistance indiquées à la fin de leur publication.
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L’alerte post-FDA émise pour le système de ventilation Volara est apparue en premier sur Germanic News.