La nécessité d’adapter le dose de médicaments pour les enfants, cela représente « un défi quotidien » pour pharmaciens hospitaliers. Contrairement à la population adulte, où les médicaments sont administrés à des doses fixes, dans la population pédiatrique, les doses sont basées sur de l’âge, du poids et de la surface corporelle. De plus, il existe un grand nombre de médicaments qui ne sont pas étudiés dans les moindres détails, ou bien ils ne appartiennent pas à tous les différents groupes d’âge pédiatriques. Ce qui est un défi et « une charge de travail supplémentaire » pour les professionnels admet LE JOURNAL D’ESPAGNEdu même groupe d’édition, Lucie Yunquera, de la Société Espagnole de Pharmacie Hospitalière (SEFH).
Avec ses compagnons Juan Diego Paradas et Carmen Gallego –du Service Pharmacie de Hôpital maternel et infantile de Malaga et également membre du SEFH-, Lucía Yunquera a publié un article original dans la revue ‘Farmacia Hospitalaria’ intitulé ‘Situation actuelle et évolution de la disponibilité des médicaments dans la population pédiatrique en Espagne’. Une œuvre qui met en scène une réalité peu connue mais très importante.
Population spécifique
Parmi les aspects les plus importants de l’étude, il faut souligner l’approbation de 129 médicaments avec indication pédiatrique. de janvier 2019 à mars 2022. Parmi ceux-ci, 13,9 % ne sont pas commercialisés, 46,5 % sont dans des situations non financées, à l’étude ou sans demande de financement, et seulement 4,6 % sont financés pour une sous-population pédiatrique spécifique. Par ailleurs, on constate que la majorité des médicaments (52,7%) sont innovants y compris biologiques.
Par ailleurs, 57,36% (74) des médicaments analysés ont obtenu l’indication pédiatrique par extension de l’indication dans la population adulte, alors que 42,64% (55) incluent déjà leurs études dans la population pédiatrique, détaille Lucie Yunquera.
Effets indésirables
Les auteurs qualifient leur travail de « crucial » puisqu’il répond aux besoins spécifiques de la population pédiatrique, en matière d’accès et de disponibilité des médicaments. Le manque de commercialisation et/ou de financement, ou le retard d’approbation de son indication dans cette population, explique le pharmacien hospitalier, retarde et limite l’accès et, dans de nombreux cas, il n’y a pas d’alternative.
La recherche sur les médicaments chez les enfants est « très complexe », sans oublier les problèmes éthiques dus à la vulnérabilité de la population étudiée
L’étude souligne également la « tendance croissante » à étendre à cette population les indications des médicaments approuvés pour les adultes et, en outre, appelle à développer davantage de recherche et à améliorer les politiques de financement et de commercialisation.. Pourquoi n’y a-t-il pas davantage de recherches sur les médicaments destinés aux enfants ? Yunquera répond : « Elle présente une grande complexité, sans oublier les problèmes éthiques dus à la vulnérabilité de la population étudiée, ainsi que l’intérêt conditionné pour des avantages économiques limités« .
enfants en pleine croissance
La complexité, souligne-t-il, peut être comprise par les considérations à prendre en compte dans la conception des essais cliniques pédiatriques en raison de la variabilité de la population, avec ses « différences importantes » dans la pharmacocinétique (absorption, distribution, transformation et élimination d’un médicament dans l’organisme) ou la pharmacodynamie (l’étude des processus que subit le corps à cause du médicament) et tout ce qui dérive des changements dans les échantillons de mineurs, car ils sont soumis à « processus de croissancela maturation et la présence de certaines maladies spécifiques ».
Un scanner pédiatrique dans un hôpital catalan. /EFE
Selon un rapport du Agence européenne des médicaments (EMA, pour son acronyme en anglais) en 2004, moins de 50 % des médicaments pédiatriques commercialisés avaient été testés dans cette population, ce qui génère « une très forte prescription » de médicaments, soulignent les auteurs de l’ouvrage, dans des indications ou des indications non autorisées. dans des conditions différentes de celles figurant dans la fiche technique, estimées à 90% dans les unités néonatales, 45% en hospitalisation pédiatrique et 10 à 20 % dans les soins primaires.
Effets indésirables
Par ailleurs, des problèmes de dosages ou le manque de disponibilité de présentations pédiatriques adaptées peuvent « représenter une source d’erreurs potentielles et d’administration inappropriée » et générer « situations à risque et effets indésirables graves ».
Selon un autre rapport de l’EMA cité par Yunquera, dans une étude réalisée dans un hôpital pédiatrique, effets indésirables étaient associés dans 3,9% des cas à l’utilisation de médicaments autorisés et dans 95% à des médicaments prescrit en dehors de la fiche techniquequi représentait 35% du total prescrit.
Un « défi quotidien »
Les situations qui provoquent « un défi quotidien » et une charge de travail supplémentaire admettent, pour les pharmaciens pédiatriques qui sont obligés de connaître la situation particulière de chaque médicament, les procédures nécessaires conformément à la réglementation en vigueur, ainsi que la responsabilité médico-légale en cas d’utilisation non autorisée chez l’enfant (essais cliniques ou médicaments à usage compassionnel).
Pour cette raison, les auteurs de l’ouvrage considèrent qu’il est « essentiel » qu’il y ait un plan de formation des résidents en soins pharmaceutiques pour les petits patients, ainsi qu’une surspécialisation des pharmaciens destinés au domaine pédiatrique. à travers des masters spécifiques.