La FDA a publié des documents montrant un ensemble de problèmes liés aux pratiques de sécurité alimentaire dans l’usine de fabrication de préparations pour nourrissons impliquée dans une épidémie de maladie à deux décès.
Les documents du formulaire 483 des inspections en 2019, 2021 et 2022 de l’installation d’Abbott Nutrition à Sturgis, MI montrent des problèmes dans l’installation, selon la Food and Drug Administration.
Les résultats des inspections dans les documents du formulaire 483 de la FDA comprennent :
- Abbott Nutrition n’a pas mis en place de système de contrôle des processus couvrant toutes les étapes du traitement, conçu pour garantir que les préparations pour nourrissons ne sont pas falsifiées en raison de la présence de micro-organismes dans la préparation ou dans l’environnement de traitement.
- Abbott Nutrition ne s’est pas assuré que toutes les surfaces qui sont entrées en contact avec les préparations pour nourrissons ont été entretenues pour protéger les préparations pour nourrissons contre la contamination de toute source.
Un représentant d’Abbott Nutrition a fait la déclaration suivante :
«Nous examinons actuellement les 483 observations de la FDA américaine concernant notre usine de fabrication de formulations de poudre dans notre usine de Sturgis, dans le Michigan. Nous prenons cela très au sérieux et travaillons en étroite collaboration avec la FDA pour mettre en œuvre des actions correctives. Bien que nous devions prendre des mesures pour répondre aux observations de la FDA, il est important de noter qu’aucun Cronobacter sakazakii ou salmonelle a été retrouvé dans l’un de nos tests de produits distribués aux consommateurs. De plus, la composition génétique unique des microbes Cronobacter sakazakii trouvés dans les zones non productrices de l’installation de Sturgis ne correspondait pas aux microbes Cronobacter sakazakii des cas signalés. Cela fait suite à la suppression par la FDA de l’affaire Salmonella de son enquête au début du mois.
La FDA a signalé ces dernières semaines qu’une inspection menée de janvier à début mars de cette année a donné des résultats de test positifs à partir d’échantillons environnementaux pour Cronobacter, la bactérie à l’origine de l’épidémie qui a rendu malade au moins cinq nourrissons. Deux des bébés sont décédés, mais leur décès fait toujours l’objet d’une enquête. Le premier enfant malade a été signalé en septembre 2021.
«La FDA publie les formulaires FDA 483 de trois inspections menées dans les installations d’Abbott Nutrition du 16 au 24 septembre 2019, du 20 au 24 septembre 2021 et du 31 janvier au 18 mars 2022. Les observations d’inspection dans ce formulaire 483 ne constituent pas des décisions finales de la FDA quant à savoir si une condition viole ou viole la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ou l’un de ses règlements d’application. À l’avenir, la FDA prendra les mesures appropriées, si cela est justifié, alors que nous continuons à évaluer les résultats de l’inspection de 2022″, lit-on dans un communiqué publié avec les documents.
Au cours de l’enquête de 2022, les responsables d’Abbott Nutrition ont déclaré que la société avait précédemment trouvé Cronobacter dans l’usine de fabrication, mais pas dans des échantillons de préparations pour nourrissons finies.
L’inspection de l’usine par la FDA au début de cette année a révélé de nombreux problèmes avec l’équipement et l’environnement de l’usine de fabrication, selon les archives fédérales.
Les problèmes comprenaient du ruban adhésif sur le sol, une accumulation d’eau sur le sol, un désinfectant pour chaussures mal utilisé, certaines sécheuses se détérioraient depuis au moins 2018, Cronobacter sur de nombreux appareils, y compris une trémie à pelle.
Dans le rapport de 2019, la FDA a constaté qu’Abbott n’avait pas testé un échantillon représentatif d’un agrégat de production de préparations en poudre pour nourrissons à l’état de produit fini et avant la distribution pour s’assurer que l’agrégat de production répondait aux normes de qualité microbiologique requises.
Dans le rapport de 2021, les conclusions de la FDA incluent l’incapacité d’Abbott à maintenir un état propre et sanitaire de tout bâtiment utilisé pour fabriquer, traiter, emballer ou stocker les préparations pour nourrissons. Il y avait de l’eau stagnante, un chariot élévateur mal utilisé, des palettes stockées dans les mauvaises zones et un ventilateur avec « une accumulation importante et une accumulation de poussière » soufflant « vers le placard (noirci) ».
Toujours en 2021, les inspecteurs de la FDA ont observé que les employés ne se lavaient pas soigneusement les mains. Ils ont également omis d’utiliser et de changer correctement les gants pour garder propres les surfaces en contact avec les aliments.
Certaines parties des rapports de la FDA ont été expurgées.
Rappel continu et conseils aux consommateurs
La FDA continue de conseiller aux consommateurs de ne pas utiliser les préparations pour nourrissons rappelées d’Abbott Similac, Alimentum ou EleCare. Les produits rappelés peuvent être identifiés par le code de 7 à 9 chiffres et la date de péremption au bas de l’emballage. Les produits sont concernés par le rappel s’ils contiennent les trois éléments suivants sur leur emballage :
- les deux premiers chiffres du code sont de 22 à 37 et
- le code sur le contenant contient K8, SH ou Z2 et
- la date d’expiration est le 01/04/2022 (avril 2022) ou une date ultérieure.
En plus des produits décrits ci-dessus, Abbott Nutrition a rappelé Similac PM 60/40 avec le code de lot 27032K80 (boîte) / 27032K800 (boîte). Des informations supplémentaires sur le premier rappel sont disponibles sur le site Web de la FDA.
Les produits rappelés peuvent être contaminés par Cronobacter, une bactérie qui peut causer de graves maladies d’origine alimentaire, en particulier chez les nourrissons. Les infections à Cronobacter sont rares, mais présentent un risque particulièrement élevé pour les nouveau-nés.
La bactérie Cronobacter peut provoquer des infections graves et potentiellement mortelles appelées septicémie ou méningite, qui est une inflammation des membranes qui protègent le cerveau et la colonne vertébrale. Les symptômes de l’infection à Cronobacter peuvent inclure de mauvaises habitudes alimentaires, de l’irritabilité, des changements de température, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des grognements d’haleine et des mouvements corporels anormaux. L’infection à Cronobacter peut également causer des lésions intestinales et se propager à d’autres parties du corps par le sang.
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