Agrandir / Le commissaire de la Food and Drug Administration, Robert Califf, prend la parole lors de l’audience fédérale sur la réponse COVID à Capitol Hill le 16 juin 2022 à Washington, DC.
La Food and Drug Administration (FDA) a commandé un examen externe de ses programmes alimentaires et antitabac après l’émergence de débâcles très médiatisées, notamment l’échec de la réglementation des cigarettes électroniques, en particulier les produits Juul, et une grave pénurie nationale d’aliments pour bébés et spéciaux. de nombreux parents en difficulté et des bébés à l’hôpital.
« L’agence a été confrontée à un certain nombre de défis qui ont mis à l’épreuve notre cadre réglementaire et nos opérations, m’incitant à examiner de plus près notre façon de faire des affaires », a déclaré mardi le commissaire de la FDA, Robert Califf, dans un communiqué.
Califf a embauché la Fondation Reagan-Udall, qui travaillera avec des experts externes anonymes, pour mener des évaluations du programme Food for Humans de l’agence et du Center for Tobacco Products. La Fondation est une organisation privée à but non lucratif mandatée par le Congrès pour fournir une assistance et des conseils à la FDA. L’évaluation de la fondation portera sur les « processus et procédures, les ressources et la structure organisationnelle » des deux programmes de la FDA, et la fondation communiquera les premiers résultats à l’agence dans les 60 jours, a déclaré Califf.
La FDA a été fortement critiquée sur plusieurs fronts pour divers problèmes dont Califf a largement hérité. Bien qu’il ait brièvement occupé le poste de commissaire de la FDA à l’époque d’Obama, Califf n’a rejoint l’agence à ce titre qu’en février 2022. Au cours des cinq mois qui ont suivi, il a fréquemment défendu le travail de l’agence, mais a reconnu qu’il y avait beaucoup de place pour l’amélioration. .
« Nous avons les aliments les plus sûrs au monde », a déclaré Califf lors d’une audience au Congrès mercredi. « Tous les experts à qui j’ai parlé (le CDC surveille attentivement cela) ont déclaré que notre nourriture était aussi sûre que jamais… Cela ne veut pas dire qu’il ne peut pas y avoir beaucoup mieux et qu’il n’y a pas de problèmes majeurs. » Donc, vous savez, c’est pourquoi nous procédons à cet examen descendant, et nous prévoyons d’apporter des changements importants. »
carence de formule
Annonçant l’examen, Califf a noté que la surveillance alimentaire de l’agence « a été soulignée par la diversité et la complexité croissantes des systèmes alimentaires et de la chaîne d’approvisionnement du pays ». Il a également reconnu que « les questions fondamentales de structure, de fonction, de financement et de gouvernance » doivent être abordées, tout comme les « activités d’inspection » de l’agence.
Lors d’une précédente audience du Congrès axée sur la pénurie de préparations pour nourrissons, Califf a eu du mal à expliquer clairement la structure de gouvernance du programme alimentaire ou la chaîne de commandement qui émane du personnel régional qui inspecte les installations commerciales.
En outre, les législateurs ont critiqué l’agence pour sa lenteur à répondre à une plainte de dénonciateur déposée l’année dernière concernant de graves problèmes dans l’une des plus grandes usines de formules aux États-Unis : l’usine d’Abbott à Sturgis, dans le Michigan. Lorsque la FDA a finalement examiné l’installation plus tôt cette année, les inspecteurs ont découvert des bactéries mortelles qui avaient déjà été liées à des maladies infantiles et à un décès. Au milieu des rapports faisant état d’un deuxième décès infantile, l’usine a fermé ses portes en février, provoquant une pénurie importante dans tout le pays. La fermeture a ensuite incité les responsables fédéraux à se précipiter pour rassembler des fournitures, transporter par avion des millions de conteneurs depuis l’étranger et fournir des conseils aux parents avec des étagères vides.
Batailles de vapotage
Pendant ce temps, l’agence s’est également battue pour réglementer l’industrie croissante du vapotage, y compris la nicotine synthétique et les produits à base de cannabis. La FDA a récemment signalé qu’elle tentait d’examiner environ un million de demandes de produits à base de nicotine sans tabac.
Plus tôt ce mois-ci, la FDA a pris un recul embarrassant sur sa décision de forcer le fabricant de cigarettes électroniques Juul à se retirer du marché américain. L’autorité a initialement rejeté fin juin la demande d’autorisation de mise sur le marché du géant du vapotage. Mais un tribunal fédéral a rapidement bloqué le refus, laissant les produits Juul sur le marché, au moins temporairement. La FDA a ensuite suspendu le rejet, déclarant: « Il existe des problèmes scientifiques propres à l’application Juul qui justifient un examen plus approfondi. »
La FDA a fait des progrès dans la réglementation des produits du tabac, a déclaré Califf, « mais des défis encore plus grands nous attendent alors que nous déterminons comment l’agence abordera les questions politiques complexes et établira des mesures d’application pour un nombre croissant de nouveaux produits que le public aura. » Santé. »
Califf a reconnu que la mise en œuvre des changements structurels importants pouvant résulter de l’examen externe pourrait prendre du temps. « Mais », a-t-il déclaré, « j’ai pour objectif de les aborder et de les partager avec le public en temps opportun ».
Au milieu de la catastrophe des préparations pour nourrissons, le fiasco de Juul, la FDA demande un examen externe – Le New York Times est apparu en premier sur Germanic News.