Les responsables de la FDA ont également déclaré dans un examen des données de l’étude publiée en ligne dimanche qu’il n’y avait pas de nouveaux problèmes de sécurité dans l’utilisation du vaccin chez les jeunes enfants par rapport aux groupes d’âge plus âgés.
L’évaluation est le dernier signe que les autorités se rapprochent de la clarification des vaccinations pour les enfants de moins de 5 ans, le dernier groupe non éligible à une vaccination Covid-19.
Vendredi, la FDA a publié un examen des employés concluant que deux doses du vaccin Covid-19 de Moderna Inc. étaient généralement sûres et efficaces chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
La FDA pourrait prendre une décision sur l’approbation des deux vaccins pour une utilisation chez les jeunes enfants au cours de la semaine prochaine après que des experts en vaccins auront conseillé à l’agence d’examiner les données sur les vaccins et de faire une recommandation.
Certains parents ont tenu à faire vacciner leurs jeunes enfants, bien que des enquêtes aient montré que d’autres parents hésitent ou ne veulent pas le faire.
L’administration Biden a déclaré que la vaccination des jeunes enfants pourrait commencer le 21 juin, en fonction des décisions des responsables fédéraux de la santé.
La FDA publie généralement un examen des preuves d’un médicament avant de décider de l’approuver ou non. La nouvelle évaluation par la FDA du vaccin de Pfizer informera une réunion prévue mercredi d’un groupe d’experts conseillant l’agence sur les utilisations des médicaments.
Un adolescent est examiné lors d’un essai clinique du jeune vaccin Covid-19 de Moderna à Orlando, en Floride.
Photo:
Paul Hennessy/Zuma Press
Le panel votera sur l’opportunité de recommander d’étendre l’utilisation du vaccin aux enfants de 6 mois à 4 ans et d’étendre l’utilisation du vaccin Moderna aux enfants de 6 mois à 5 ans.
Si la FDA supprime les images, un panel distinct conseillant les Centers for Disease Control and Prevention devrait se réunir pour évaluer les preuves. De nombreux États et agences de vaccination attendent que le CDC recommande des vaccinations avant de les introduire.
L’évaluation par la FDA du vaccin Pfizer-BioNTech chez les jeunes enfants, basée sur une étude testant le vaccin ou un placebo chez 4 526 volontaires, était similaire à l’évaluation des vaccins de Moderna dans le groupe d’âge.
Une différence clé : la FDA a évalué trois doses du vaccin Pfizer-BioNTech chez les jeunes enfants par rapport à deux doses du vaccin Moderna dans ce groupe d’âge.
« Compte tenu de l’incertitude de la pandémie de Covid-19 et de la probabilité d’une transmission continue du SRAS-CoV-2 dans les mois à venir, le déploiement du vaccin pour une utilisation chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans est susceptible d’être positif pour Covid- 19 impact associé à la morbidité et à la mortalité dans ce groupe d’âge », a écrit le personnel de la FDA dans son examen.
Dans une étude menée de février à avril, lorsque la variante Omicron était largement disponible aux États-Unis, le vaccin Pfizer-BioNTech était efficace pour prévenir le Covid-19 symptomatique chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans environ 80% d’efficacité
En comparaison, la FDA a constaté que le vaccin de Moderna était 37 % plus efficace chez les 2 à 5 ans et 51 % chez les enfants âgés de 6 à 23 mois dans une étude menée lorsque la variante Omicron était prédominante % était efficace.
Selon la FDA, aucun cas d’inflammation cardiaque, y compris de myocardite, n’a été signalé chez les enfants dans les études sur les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna. La FDA a constaté un risque accru de troubles dans d’autres sous-groupes, en particulier chez les hommes âgés de 12 à 17 ans.
Les deux premières doses de Pfizer seront administrées à trois semaines d’intervalle, suivies d’une troisième dose au moins huit semaines plus tard. Les deux doses de Moderna sont administrées à quatre semaines d’intervalle.
Les enfants sont généralement moins à risque que les adultes plus âgés de développer un Covid-19 sévère. Cependant, certains ont dû être hospitalisés, en particulier lors de la vague hivernale de cas d’Omicron.
Pour réduire le risque de maladie grave et protéger les adultes les plus vulnérables, les responsables de la santé publique, les pédiatres et les spécialistes des maladies infectieuses ont encouragé la vaccination des enfants.
Les enfants à partir de 12 ans peuvent être vaccinés depuis plus d’un an, les enfants de 5 à 11 ans depuis octobre 2021. Ils pourront également se faire vacciner. Mais les plus jeunes enfants ont dû attendre leurs premiers vaccins.
Initialement, Pfizer et BioNTech ont testé deux doses du vaccin dans le groupe des jeunes. Cependant, ils ont constaté que si le régime à deux doses provoquait la réponse immunitaire souhaitée chez les enfants les plus jeunes, âgés de 6 à 23 mois, il ne provoquait pas de réponse immunitaire forte chez les enfants âgés de 2 à 4 ans.
En février, la FDA a retardé sa décision d’approuver le vaccin de Pfizer pour les nourrissons, affirmant qu’elle attendrait les résultats des tests pour une troisième dose.
Certains parents souhaitant faire vacciner leurs jeunes enfants ont exprimé leur frustration face aux retards. Un groupe appelé Protect Their Future a déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA en avril, les exhortant à examiner immédiatement toute demande d’utilisation d’un vaccin chez les enfants de moins de 5 ans.
La demande des parents impatients conduira probablement à une ruée vers la vaccination de certains jeunes enfants dès que les doses seront disponibles.
Pourtant, la demande globale pourrait être modeste après cette ruée initiale. Une enquête récente menée par la Kaiser Family Foundation a révélé que seulement 18 % des parents sont intéressés à faire vacciner leurs jeunes enfants tout de suite. Environ 38% des parents de jeunes enfants attendront avant de faire vacciner leurs enfants, tandis que 27% ne le feront certainement pas et 11% ne le feront que si nécessaire, selon l’enquête KFF.
Le groupe consultatif sur les vaccins de la FDA se réunit également mardi pour déterminer s’il convient d’étendre l’utilisation du vaccin de Moderna aux enfants âgés de 6 à 17 ans.
écrire à Peter Loftus à [email protected]
Copyright ©2022 Dow Jones & Company, Inc. Tous droits réservés. 87990cbe856818d5eddac44c7b1cdeb8
Le vaccin Pfizer Covid post à trois doses fonctionne en toute sécurité chez les jeunes enfants, indique Review paru en premier sur Germanic News.