Ce lundi, le gouvernement a fait un premier pas pour réglementer l’usage du cannabis à des fins thérapeutiques en Espagne. Le ministère de la Santé vient de publier le projet de norme qui établit, entre autres mesures, Quels patients bénéficieront du cannabis médicaly compris ceux qui souffrent de douleurs chroniques ou de formes sévères d’épilepsie ou ceux qui peuvent contribuer à atténuer les effets de la chimiothérapie.
Tout cela est inclus dans le projet d’arrêté royal qui établit le conditions de préparation et de délivrance des formules maîtresses sont des préparations standardisées à base de cannabis, que le ministère de la Santé a envoyées ce lundi pour audience publique et information.
La norme vise à réglementer prescription, préparation, délivrance et utilisation de formules maîtresses typées de préparations standardisées à base de cannabis et établit une procédure d’évaluation et d’enregistrement dans un registre spécifique pour ces préparations, garantissant leur qualité.
Le ministère ajoute que cette règle, qui répond à la demande de la sous-commission créée pour analyser la réglementation du cannabis médical à la demande de la Commission de la santé et de la consommation le 13 mai 2021, est articulée de telle manière que Les améliorations nécessaires peuvent être intégrées pour répondre aux besoins des patients sur la base de l’évaluation de sa mise en œuvre depuis son origine.
L’arrêté royal vise faciliter l’accès aux médicaments contenant des préparations standardisées à base de cannabis à certains patients chez lesquels les médicaments autorisés n’ont pas été efficaces. En effet, le texte détermine les pathologies qui peuvent bénéficier de l’usage thérapeutique du cannabis, « celles pour lesquelles il existe des preuves scientifiques » de son bénéfice.
Plus précisément, cela inclut le spasticité de la sclérose en plaques (raideurs musculaires et spasmes associés à la sclérose en plaques), formes sévères d’épilepsie réfractaire (certains types d’épilepsie qui ne répondent pas aux traitements conventionnels), nausées et vomissements dus à la chimiothérapie et douleur chronique réfractaire (douleur persistante qui n’est pas soulagée par les traitements habituels).
« Il est important de souligner que le projet d’arrêté royal prévoit que la monographie du Formulaire National précisera les indications légalement reconnues pour ces médicaments. la liste des indications pourrait être élargie ou modifiéeavec l’agilité nécessaire, sur la base de preuves scientifiques et de futures décisions réglementaires », insiste-t-il.
Médicaments et laboratoires
Le Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) publiera la monographie dans le National Formulary pour les formules principales standardisées de préparations standardisées de cannabis. La monographie comprendra l’action et les indications légalement reconnues de ces médicaments.
En revanche, le projet d’arrêté royal prévoit que les laboratoires fabriquant des préparations standardisées doit se conformer aux normes de l’UE pour une bonne fabrication de médicaments et garantir le respect des normes de fabrication correctes.
Mónica García, ministre de la Santé, dans une image d’archive.
En outre, ils seront obligés de garantir les « bonnes pratiques de distribution » de la part de ses fournisseurs, auditez-les régulièrement et documentez la chaîne d’approvisionnement de chaque matière première. « Ils ne peuvent fournir ces préparations qu’aux services de pharmacie hospitalière ou à l’export », souligne Santé.
En outre, Les préparations standardisées doivent être inscrites au registre public de l’AEMPS. créé à cet effet. Les laboratoires de fabrication doivent demander l’enregistrement, en fournissant les informations requises dans l’annexe pour évaluation avant l’enregistrement.
En revanche, Santé établit que les formules maîtresses typiques Ils seront utilisés lorsqu’il n’y a pas de médicaments autorisés ou ceux-ci ne correspondent pas aux besoins du patient. A cet égard, il souligne que la prescription est limitée aux médecins spécialistes qui traitent les indications détaillées dans la monographie.
« Le traitement doit être justifié par les antécédents médicaux et le patient doit en être informé. sur les preuves cliniques, les avantages et les risques. Le médecin doit évaluer périodiquement l’utilité et la sécurité du traitement et envisager son arrêt s’il n’y a pas de bénéfice ou si le rapport bénéfice-risque est défavorable », détaille-t-il.