Le bénéfice des médicaments contenant du métamizole est supérieur aux risques dans les indications autorisées. C’est la conclusion de l’évaluation réalisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur le risque d’agranulocytose associé à l’utilisation du métamizole seul ou en combinaison avec d’autres ingrédients actifs. Cette substance est mieux connue en Espagne sous son nom commercial, Nolotil.
Cette évaluation renforce également les mesures visant à faciliter l’identification précoce des symptômes et le diagnostic de l’agranulocytose. En juin 2024, l’EMA a commencé un examen des médicaments contenant du métamizole à la demande de l’Agence finlandaise des médicaments. Cette révision fait suite à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché visant au retrait du seul produit autorisé contenant du métamizole dans ce pays, suite à la notification de plusieurs cas d’agranulocytose.
Sur la base de l’évaluation de toutes les preuves scientifiques disponibles, le Comité européen d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a conclu que le bénéfice des médicaments contenant du métamizole dépasse les risques dans les indications autorisées et renforce les mesures visant à faciliter l’identification précoce des symptômes et le diagnostic de l’agranulocytose.
Toutefois, les informations disponibles à ce jour ne permettent pas d’exclure ou de confirmer un risque accru dans les populations présentant des caractéristiques ethniques ou génétiques spécifiques. Les conclusions de l’évaluation réalisée par le PRAC doivent être ratifiées par le Groupe de Coordination (CMDh) de l’EMA, dont font partie toutes les agences européennes du médicament.
Les informations mises à jour seront intégrées dans la fiche technique, destinée à informer les professionnels de santé, et dans la notice, destinée au public, des médicaments contenant du métamizole, qui Ils peuvent être consultés dans le Centre d’Information en Ligne sur les Médicaments de l’AEMPS (CIMA)..