La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le ballonnet enrobé de médicament (DCB) IN.PACT 018 pour le traitement de la maladie artérielle périphérique, a annoncé aujourd’hui Medtronic.
Le ballonnet revêtu de paclitaxel est indiqué pour l’angioplastie transluminale percutanée de lésions resténotiques de novo, resténotiques ou intrastent jusqu’à 360 mm de longueur et 4 à 7 mm de diamètre de vaisseau dans les artères fémorales et poplitées superficielles.
Le IN.PACT 018 DCB est basé sur la même technologie que le IN.PACT Admiral DCB (compatible avec le fil-guide de 0,035″), mais est conçu pour traverser des lésions étroites, offre une meilleure délivrabilité et, selon un communiqué de l’entreprise, est avec .018 » Version compatible avec le fil guide.
« Le IN.PACT 018 DCB sera le seul DCB disponible dans le commerce avec une longueur de cathéter sur fil (OTW) de 200 cm, offrant aux médecins la possibilité de traiter par une approche fémorale ou radiale », a déclaré Medtronic. Ceci s’ajoute à la longueur du cathéter OTW de 130 cm.
Le dispositif n’a pas été évalué dans une étude clinique, mais son approbation a été étayée par des études cliniques, menées principalement via une approche fémorale, démontrant la sécurité et l’efficacité de l’IN.PACT Admiral DCB.
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