L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps) signale des problèmes d’approvisionnement en Espagne d’un médicament courant dans les traitements de chimiothérapie, cisplatine 1 mg/ml à diluer pour perfusion. Comme l’explique l’agence de régulation, le mécanisme de solidarité de l’UE a été activé pour demander des unités supplémentaires à l’étranger, et Les unités existantes seront priorisées au cas par cas. selon les recommandations convenues avec les principales sociétés scientifiques.
Le cisplatine, explique l’Aemps, est un principe actif indiqué dans cancer du poumon métastatique ou avancé et en cancer des testicules, de la vessie, des ovaires et des cellules squameuses de la tête et du cou également de nature métastatique ou avancée. Il est appliqué en chimiothérapie par perfusion – à l’aide d’un compte-gouttes – seul ou en association avec d’autres médicaments.
Pfizer a notifié à l’Agence en février dernier des problèmes d’approvisionnement du médicament Cisplatine Pharmacia 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion en raison de problèmes de qualité. dans son usine de fabrication mondiale. Bien que l’entreprise pharmaceutique ait corrigé le problème de l’usine de fabrication, l’incident a entraîné un transfert de production vers Melbournece qui se traduit par un retard dans la disponibilité des lots à distribuer.
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« Pfizer a informé l’AEMPS qu’il recevrait nouvelles unités à partir de mai et juin; Accord Healthcare recevra unités limitées en juin et Hikma Farmacéutica, pour sa part, fin mai. L’Agence a formellement demandé aux trois sociétés de avancer ces dates car, en outre, il faudra un certain temps pour approvisionner le canal de distribution et normaliser l’approvisionnement », précise le communiqué de l’agence.
Tant que l’approvisionnement ne sera pas régularisé, la disponibilité du cisplatine sera limitée, estiment l’Aemps et les sociétés scientifiques impliquées (SEOMSEHH, SEHOP, SEOR et SEFH) ont élaboré une série de recommandations pour hiérarchiser les cas jusqu’à ce que l’approvisionnement soit rétabli.
Ainsi, la prescription du cisplatine a été « limitée aux seules indications pour lesquelles les alternatives ne conviennent pas« et » les cas dans lesquels retarder le traitement pourrait compromettre la probabilité de guérison ou de survie globale« . Le cisplatine est l’un des traitements de chimiothérapie les plus répandus en raison de son coût relativement faible, et il est utilisé depuis les années 1980 en raison de son efficacité contre les tumeurs susmentionnées.
Cependant, les problèmes d’approvisionnement de ces médicaments ne sont pas nouveaux, comme l’a déjà prévenu Esther Cobo, responsable de la zone de contrôle des médicaments de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé, lors du IVe Symposium de l’Observatoire de la santé. Selon une enquête du National Comprehensive Cancer Network, 72 % des 29 centres de cancérologie du pays ont signalé une pénurie de carboplatine et 59% de cisplatine.
L’Espagne a activé le mécanisme de solidarité de l’Union européenne prévu pour ces cas. A travers ce protocole, tout État membre sollicite le soutien du MSSG (Executive Steering Group on Medicines Shortages and Safety) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en cas de problèmes d’approvisionnement répondant à des exigences spécifiques.