L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) maintient les recommandations sur le métamizole, commercialisé en Espagne sous le nom de Nolotil, pour prévenir le risque d’agranulocytose, après avoir réalisé une nouvelle évaluation de ce médicament, rapporte Europa Press.
L’organisation a publié cette déclaration après que l’Association des Personnes Affectées par la Drogue (ADAF) a déposé une plainte devant le Tribunal National suite à la effets indésirables graves associés au principe actif métamizole. C’est l’un des analgésiques les plus fréquemment prescrits en Espagne, avec une activité antipyrétique et antispasmodique, bien que son mécanisme d’action ne soit pas entièrement élucidé, précisent-ils. Il est indiqué pour le traitement des douleurs aiguës modérées ou intenses, ou de la fièvre qui ne répondent pas aux autres alternatives thérapeutiques.
L’agranulocytose est un effet indésirable connu de ce principe actif, décrit dans ses informations techniques et sa notice. Bien que sa fréquence d’apparition soit très faible, il s’agit d’une réaction grave pouvant entraîner la mort du patient.
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En 2018, l’AEMPS a réexaminé la situation du métamizole en Espagne en raison de la notification au système espagnol de pharmacovigilance de cas d’agranulocytose, notamment chez des patients d’origine britannique, par le même déclarant.
Après son évaluation, il a été conclu que Le nombre de cas signalés ces dernières années avait augmenté parallèlement à l’augmentation de la consommation de cet analgésique.. Cependant, avec les données disponibles, il n’a pas été possible d’estimer l’incidence de l’agranulocytose chez les patients exposés au métamizole.
Bien que des facteurs génétiques aient été suggérés pour expliquer d’éventuelles différences dans la survenue de l’agranulocytose entre les populations, il n’existait aucune donnée permettant de confirmer ou d’exclure un risque plus élevé dans des populations présentant des caractéristiques ethniques différentes.
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L’AEMPS a publié une note informative communiquant les conclusions de l’évaluation et émettant des recommandations aux professionnels de santé sur l’utilisation du métamizole uniquement pour les traitements de courte durée, à la dose minimale efficace, et sur la surveillance de l’apparition de symptômes évocateurs d’une agranulocytose.
En outre, Il a été recommandé d’effectuer des contrôles hématologiques lors de traitements prolongés, éviter son utilisation chez les patients présentant des facteurs de risque et informer le patient qu’il doit interrompre le traitement si des symptômes ou des signes d’agranulocytose apparaissent. De même, il a été recommandé d’être particulièrement prudent dans le cas de patients âgés et de ne pas l’utiliser chez des patients chez lesquels il n’est pas possible d’effectuer des contrôles (par exemple, population flottante).
Récemment, l’AEMPS a procédé à une évaluation des nouvelles informations disponibles depuis. Pour cela, il a analysé l’évolution de la consommation de métamizole, les données de déclaration spontanée des cas d’agranulocytose et la littérature scientifique publiée sur cette période.
Une nouvelle étude
Par ailleurs, suite aux recommandations émises par le Comité de sécurité du médicament à usage humain (CSMH) de l’AEMPS tenu en septembre 2018, une étude pharmaco-épidémiologique a été réalisée dans la base de données BIFAP (Base de données pour la recherche pharmaco-épidémiologique dans le secteur public), qui est en cours. publication.
En conclusion préliminaire, cette étude confirme que l’incidence de l’agranulocytose chez les patients qui débutent un traitement par métamizole est très faible, dans la fourchette de 1 à 10 cas par million d’utilisateursdans une population de patients représentative de la pratique clinique réelle en Espagne, comprenant des patients sous traitement depuis plusieurs semaines.
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L’AEMPS, sur la base de l’examen de toutes les informations disponibles, a conclu qu’il n’y a pas de nouveaux résultats modifiant le profil de risque d’agranulocytose déjà connu pour le métamizole.
De plus, cet examen a été discuté au sein de la CSMH tenue en octobre 2023, au cours de laquelle la conclusion de la CSMH d’octobre 2018 a été ratifiée, concluant que Il n’existe aucune nouvelle information susceptible de modifier le profil de ce risque déjà connu pour le métamizole.. L’AEMPS poursuivra l’évaluation de la balance bénéfice/risque du métamizole, comme pour tout médicament, et communiquera toute nouvelle information pertinente à ce sujet.
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