L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), qui dépend du ministère de la Santé, a annoncé le retrait de plusieurs lots comprenant jusqu’à quatre médicaments différents. Ces médicaments ont des effets très différents : l’un est un antiallergique, un autre une solution de restauration de l’espace extracellulaire et enfin deux anticholinergiques. Dans le traitement de certains lots de ces médicaments, il y a eu des échecs qui ont obligé l’AEMPS à les retirer.
Il le premier médicament concerné est Ketobrill, qu’il s’agit d’un collyre dont le principe actif est l’hydrogénofumarate de kétotifène. C’est un antiallergique utilisé pour traiter les symptômes oculaires de la conjonctivite allergique saisonnière. Le produit concerné est vendu en emballages de 20 unités unidose contenant 0,4 millilitre de collyre et dans un rapport de principe actif de 0,25 mg/ml.
Les lots concernés par ce retrait sont ceux qui portent les numéros 21J004, 22C049 et 22D022, avec les dates d’expiration respectivement le 31 août 2023, le 28 février 2024 et le 31 mars 2024. Le fabricant est Pharma Stulln et, selon l’AEMPS, le médicament a été retiré en raison du « réutilisation de filtres stériles dans leur fabrication sans que ladite réutilisation soit validée ».
quatre médicaments
Le deuxième médicament retiré par l’AEMPS a été le réparateur Apiroserum Normaion, une solution polyélectrolytique administrée par voie intraveineuse. Cette solution contient des ions chlorure et sodium. « Il est indiqué pour le traitement des pertes électrolytiques modérées et avec une tendance à l’acidose.Au contraire, il est contre-indiqué lorsqu’il s’agit de réparer des pertes d’eau prépondérantes, car en raison de son osmolarité, il ne libère pas d’eau », lit son prospectus.
Dans ce cas, un seul lot a été concerné, le 19RMB090, dont la date de péremption est le 30 novembre 2027. Le fabricant de ce médicament retiré est Merck Lifescience et, comme l’a indiqué l’AEMPS, le problème qui a conduit à son retrait, c’est qu’il y a eu un « résultat hors spécifications dans l’un des excipients utilisés dans sa fabrication« .
[Sanidad ordena la retirada de este famoso medicamento para el corazón en España]
Enfin, l’AEMPS a publié une alerte de rappel pour deux produits avec la même fonction. L’atropine et la scopolamine sont deux médicaments anticholinergiques, ce qui signifie qu’ils réduisent la formation de salive et les sécrétions des bronches, aident les muscles (comme les intestins) à se détendre et augmentent le rythme cardiaque. Ce groupe de médicaments Il est souvent utilisé dans les interventions chirurgicales comme pré-anesthésique, spasmolytique pour prévenir les coliques hépatiques et rénales et traiter le syndrome du côlon irritable, également comme stimulant pour le cœur et comme antidote après une intoxication par certains insecticides.
L’Atropine et la Scopolamine concernées par l’alerte AEMPS appartiennent au fabricant B. Braun Medical. Se référant à L’atropine, dont le principe actif est le sulfate d’atropine, le lot concerné est le 2112112 avec une date de péremption le 29 février 2024. Il est vendu sous forme de solution injectable avec un ratio de principe actif de 1 mg/ml et en 100 ampoules de 1 ml.
Pour sa part, Scopolamine, dont l’ingrédient actif est le bromhydrate de scopolamine, et le numéro de lot concerné est le 2210212 avec une date de péremption le 28 février 2025. Il est vendu sous forme de 100 ampoules de 1 ml de solution injectable avec un rapport de substance active de 0,5 mg/ml. Enfin, l’AEMPS a souligné dans toutes ces alertes que ces défauts de qualité ne présentent aucun risque vital pour les patients.
Suivez les sujets qui vous intéressent