Dans le cadre de ses efforts d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont rendues publiques que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Les avertissements ne sont souvent émis qu’après qu’une entreprise a eu des mois ou des années pour résoudre les problèmes. La FDA expurge souvent des parties de lettres d’avertissement qui sont rendues publiques.
Les Aliments TreeHouse Inc.
Eichenbach, IL
Une entreprise alimentaire de l’Illinois a été notifiée par la FDA pour de graves violations des réglementations de la FDA. En particulier, la société n’a pas correctement enregistré les défauts et irrégularités constatés sur ses produits.
Dans une lettre d’avertissement du 28 janvier 2022, la FDA a décrit une inspection de l’installation de mise en conserve à faible teneur en acide de TreeHouse Foods, Inc. à Cambridge, Maryland, du 21 au 24 septembre 2021.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformitéLe règlement sur le contrôle des permis d’urgence et le règlement sur les aliments peu acides traités thermiquement emballés dans des récipients hermétiquement fermés.
Ces violations ont donné lieu à la délivrance d’un formulaire 483 de la FDA. Certaines des violations importantes sont les suivantes :
- L’entreprise doit effectuer et enregistrer des observations régulières des fermetures pour les erreurs de fermeture grossières et immédiatement après un bourrage dans la machine de fermeture. Pour les boîtes à serti double, chaque boîte doit être inspectée à des intervalles ne dépassant pas 30 pour détecter toute coupure ou netteté, glissement ou tête morte, joint incorrect, affaissement à l’intersection ou au chevauchement, et l’état de l’intérieur du mur d’aplomb pour des signes d’un bûche de mandrin cassée. Si des lacunes ou des irrégularités sont constatées, vous devez prendre et consigner toutes les mesures correctives. Spécial:
- L’opérateur de remplissage documente les inspections visuelles pour (expurgé) une fréquence soit (expurgé) ou alors (expurgé). L’inspection visuelle est enregistrée sur la « Feuille de contrôle de l’opérateur de remplissage ». Les résultats de l’inspection visuelle ont été vérifiés pour les jours de production suivants de leur boisson au café prête à boire (RTD) : (expurgé) et (expurgé). Les résultats de l’inspection visuelle ont été notés « A » pour acceptable. Lors de l’inspection de la FDA, lors de l’inspection visuelle du récipient de 8,4 onces après le remplissage, leur embouteilleur a déclaré qu’il jetait un coup d’œil rapide à la couture pour voir si tout allait bien.
- Continuez pendant la production de votre boisson au café RTD dans des canettes de 8,4 oz (expurgé) Leur opérateur n’a pas pris de mesures correctives lorsque les projections d’images de couture ont montré des lacunes telles que B. Coutures apparemment desserrées et cassées sur plusieurs têtes de remplissage. Un examen de cinq jours supplémentaires de production utilisant les mêmes boîtes a également révélé des coutures desserrées, de courts chevauchements et une casse possible sans aucune action corrective documentée. (expurgé) et (expurgé).
- Au cours de l’inspection de la FDA, les enquêteurs ont observé des palettes endommagées de canettes en aluminium de 8,4 onces utilisées pour traiter diverses saveurs de leur boisson au café RTD. Les canettes vides leur étaient portées (expurgé) Vérifiez visuellement le système pour des défauts tels que par ex. B. pour vérifier les contenants endommagés. Le 22 septembre 2021, les enquêteurs ont observé ce (expurgé) Le système a rejeté jusqu’à 8,6 % des canettes entrantes avant le remplissage. Le responsable qualité de l’entreprise était au courant des défauts entrants. Ces vérifications de l’intégrité des conteneurs sont enregistrées électroniquement dans leur (expurgé) System et leur responsable qualité et responsable qualité ont déclaré que les enregistrements n’avaient pas été vérifiés.
- L’entreprise doit effectuer et documenter des tests de déchirure pour les boîtes à double sertissage sur suffisamment de conteneurs de chaque station de sertissage à une fréquence suffisante pour assurer le maintien de l’intégrité du sertissage et enregistrer toutes les mesures correctives prises. Le test de déchirure pour les boîtes de conserve à sertissage double doit être effectué à deux endroits différents (à l’exclusion du sertissage latéral) et, lors de l’utilisation d’une lunette de sertissage ou d’un projecteur, inclure des mesures spécifiques du sertissage de la boîte, y compris les crochets du corps, le chevauchement, l’épaisseur (observation des plis) et l’épaisseur par micron. Au cours de l’inspection de la FDA, les enquêteurs ont observé leur opérateur effectuer des tests destructifs (démontage) sur des canettes métalliques de 8,4 onces utilisées comme emballage pour leurs boissons au café infusées à froid prêtes à boire (RTD). Plus précisément, lors des examens de démontage :
- L’opérateur de l’entreprise n’a pas pris au moins deux mesures à des endroits différents lors de l’utilisation d’un sutoscope. L’opérateur a fait une coupe dans la boîte et a mesuré deux fois la même section du récipient.
- La mesure de la fermeté (observation des rides) a été réalisée par le (expurgé) Système sans que l’opérateur ne coupe et ne retire le serti double du corps de la boîte.
- L’entreprise n’a pas été en mesure de fournir les spécifications des boîtes métalliques de 8,4 onces au moment de l’inspection lors des démolitions.
- L’entreprise n’a pas mesuré et enregistré les facteurs critiques à des intervalles suffisants pour s’assurer que les facteurs se situent dans les limites spécifiées dans le processus prévu. En particulier, les processus soumis pour leurs boissons au café prêtes à boire emballées dans des canettes de 8,4 onces identifient l’espace de tête comme un facteur critique. sur (expurgé)Les enquêteurs ont observé la mise en bouteille de la boisson au café RTD sur le leur (expurgé) Chef remplisseur et a noté que les employés de l’entreprise ne testent que (expurgé) pour l’espace de tête du facteur critique (expurgé) ou alors (expurgé) intervalles et n’a pas mesuré l’espace de tête des canettes remplies par l’autre (expurgé) remplir les têtes. sur (expurgé) et (expurgé)Les enquêteurs ont noté que les embouteilleurs de production, qui surveillent le facteur critique de l’espace de tête avant l’étape de l’autoclave, ont utilisé ce qui semblait être une jauge d’espace de tête rouillée.
L’avertissement complet peut être consulté ici.
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