La Réforme de la réglementation européenne autour de l’industrie pharmaceutique a déclenché incertitudes dans le secteur. La proposition de réduire de deux ans la durée de protection des nouveaux médicaments, mais avec la possibilité de prolonger cette durée de brevet si le produit est commercialisé dans tous les pays du bloc ou est très innovant, suscite des inquiétudes et implique une refonte financière pour les laboratoires. Bruxelles défend la nécessité de réviser une législation qui a maintenant 20 ans et en l’adaptant aux enseignements tirés de situations complexes telles que la pandémie de coronavirus ou la pénurie de médicaments pédiatriques l’hiver dernier dans plusieurs pays de l’UE. Paradoxalement, le développement ultra-rapide des vaccins covid a montré que les longues périodes de développement des médicaments peuvent être raccourcies et que, par conséquent, les durées de protection des brevets des médicaments peuvent être raccourcies.
Pour les employeurs pharmaceutiques, « bien que la proposition contienne plusieurs améliorations du cadre réglementaire, la affaiblissement du système incitatif et augmentation des obligations de laboratoires dans tous les domaines risque d’éroder davantage les fondements de l’industrie innovante en Europe, au lieu de les renforcer », a-t-il déclaré. Juan Yermo, PDG de Farmaindustria. La critique va plus loin et met sur la table que les restrictions levées « représentent une barrière supplémentaire à l’accès des patients à des traitements innovants ».
La réforme – qui doit encore être négociée par les Vingt-sept et le Parlement européen sur la base de la proposition de Bruxelles – comprend également de nouvelles exigences pour les autorités nationales afin de renforcer la surveillance contre le risque de pénurie de médicaments et renforce le rôle de coordination de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Par exemple, les entreprises doivent notifier à l’avance la pénurie ou le retrait de médicaments et elles devront concevoir leurs propres plans de prévention pour faire face au manque d’approvisionnement.
Les problèmes d’approvisionnement en médicaments sont entrés dans une phase de grand manque de contrôle, sans qu’il ait été possible de déterminer les coupables de la situation. Les laboratoires imputent les problèmes d’approvisionnement des pharmacies en médicaments aux difficultés à légaliser les changements brusques de conditionnement ou de présentation, qui incitent au blocage de l’approvisionnement plutôt qu’à l’approbation des changements nécessaires en cas de difficultés d’approvisionnement en matières premières. La conséquence est que le phénomène de importations parallèles vague exportation de médicaments vers des marchés plus rentables.
Bruxelles souhaite également qu’avant la fin de l’année il y ait une liste au niveau communautaire des médicaments « critiques » et qu’un travail soit fait pour évaluer les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement et que des recommandations soient identifiées pour corriger les lacunes. Dans ce sens, la Commission peut imposer des mesures juridiquement contraignantes renforcer la sécurité d’approvisionnement de certains médicaments essentiels.
La Fédération des Distributeurs Pharmaceutiques (Fédifar) manque dans la proposition législative européenne une réglementation spécifique et différenciée pour la distribution de la gamme complète, dont la raison d’être est de mettre à la disposition de toutes les pharmacies tous les médicaments et produits de santé sur le marché afin d’assurer ainsi un accès adéquat de tous les citoyens à leur traitements. Pour les employeurs des distributeurs, la chaîne d’approvisionnement en médicaments est de plus en plus complexe, cependant, seule la distribution pharmaceutique complète (non spécialisée dans les types de produits) est capable de garantir à tout citoyen, où qu’il réside, un accès immédiat aux médicaments et produits de santé dont vous avez besoin. « Pour cette raison, nous comprenons qu’il doit avoir une considération différenciée dans la nouvelle législation », déclare la présidente de Fedifar, Matilde Sánchez Reyes.
Protection de données
L’une des mesures prévues dans le texte européen est la réduction de la protection réglementaire des données de 8 à 6 ans : « Ce type de limitation des incitations réglementaires a pour effet de réduire la compétitivité de l’Europe et les investissements en R&D de nouveaux médicaments face à poussée d’autres régions », déclare Farmaindustria. L’avertissement des laboratoires intervient à un moment où l’Europe perd du poids dans les investissements dans la recherche, par rapport aux États-Unis et à la Chine. Le secteur pharmaceutique actuel est tiraillé entre la puissance américaine et asiatique, et la capacité productive de l’Inde dans le domaine des principes actifs. Actuellement, seuls 22 % des nouveaux traitements proviennent d’Europe, tandis que 47 % proviennent des États-Unis. Le grand potentiel européen vient de sa grande capacité en essais cliniques, en particulier dans le cas de l’Espagne.
protection par brevet
Une autre clé de la proposition de réforme concerne la réduction de dix à huit ans de la période standard de protection des nouveaux médicaments, bien qu’un système « d’incitation » soit inclus afin que les entreprises pharmaceutiques puissent gagner jusqu’à un maximum de quatre ans si elles répondre à des critères supplémentaires qui sont commercialisés dans tous les pays de l’UE, répondre à des besoins médicaux non satisfaits, subir des essais cliniques comparatifs ou développer une nouvelle indication thérapeutique.
La commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, a jugé « inacceptable » l’écart par lequel les Européens des grands pays ont accès à 90% des nouveaux médicaments alors que dans les petits pays et à l’Est ce pourcentage est à peine de 10% ». Pour cette raison, le La Commission a présenté une série de propositions visant à rationaliser et à simplifier les processus d’autorisation des médicaments et à évoluer vers un système offrant des médicaments « accessibles et abordables », bien que les services communautaires soulignent que la politique des prix relève de la responsabilité exclusive des gouvernements nationaux et qu’à partir de Bruxelles, ils se concentrent sur d’autres initiatives susceptibles d’avoir un impact sur des médicaments moins chers. Les employeurs pharmaceutiques considèrent que « pour apporter une solution aux différences d’accès, toutes les parties intéressées doivent s’attaquer conjointement à la cause ou à l’origine des obstacles à l’accès par le biais d’une mesures au niveau national et ne pas recourir à une intervention législative européenne qui, loin de résoudre les retards et les inégalités d’accès aux marchés nationaux, érode les incitations à attirer les investissements et à garantir que l’innovation est générée en Europe ».
Une autre des préoccupations des services communautaires est la manière dont l’innovation dans le développement de nouveaux antimicrobiens est découragée par la prise de conscience de la nécessité de restreindre leur utilisation pour empêcher la croissance de la résistance aux antimicrobiens (RAM). Le risque de cette « défaillance du marché » est que de nombreux investisseurs ne s’intéressent plus au développement d’antimicrobiens et donc, sans intervention publique, il y a un risque que de nouveaux médicaments capables de lutter contre les micro-organismes résistants aux antimicrobiens n’apparaissent plus sur plusieurs médicaments. Pour cette raison, Bruxelles propose un système de « primes d’exclusivité de données transférables » aux développeurs de nouveaux antimicrobiens révolutionnaires ; des obligations qui donneront une année de plus de protection par rapport au cadre standard et que les chercheurs eux-mêmes pourront utiliser ou revendre à d’autres, toujours dans des conditions strictes et limitées à un maximum de dix en 15 ans.